- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00237679
Quantifizierung der Auswirkungen der Behandlung pädiatrischer Dysphonie
13. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Diagnose und Behandlung kindlicher Dysphonie ist ein erhebliches klinisches Problem; Allerdings gibt es nur wenige Studien, die darauf abzielen, Standardmethoden zur Beurteilung der pädiatrischen Dysphonie zu definieren.
Dementsprechend ist eine pädiatrische Dysphonie schwer zu diagnostizieren und es ist schwierig, Veränderungen nach der Behandlung zu quantifizieren.
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung valider, reaktionsfähiger, zuverlässiger und altersgerechter Methoden zur Beurteilung der Stimmpathologie bei Kindern.
Im vorliegenden kleinen Zuschuss besteht unser Ziel darin, Bewertungsmethoden zu definieren, die zur Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung geeignet sind.
Unser Hauptaugenmerk liegt daher auf der Frage der Bewertungsreagibilität.
Das erste spezifische Ziel besteht darin, eine Reihe von Reaktionsmaßnahmen zur Stimmpathologie bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu entwickeln, indem durch Verhaltens- und medizinische Behandlung der extraösophagealen Refluxkrankheit (EERD) eine kurzfristige Veränderung des Stimmzustands herbeigeführt wird.
Da wir Kinder mit Verdacht auf EERD behandeln, bietet diese Studie auch die Möglichkeit, die Vorteile einer kombinierten Stimmhygiene und medizinischen Behandlung bei der Behandlung von EERD bei Kindern zu untersuchen.
Dementsprechend besteht unser zweites spezifisches Ziel darin, prädiktive Kriterien für die Verbesserung des Stimmstatus bei dysphonischen Kindern mit Verdacht auf EERD zu bestimmen.
Unsere Hypothese ist, dass ein bestimmter Satz von Messungen besonders auf Veränderungen der Stimmpathologie in dieser Population ansprechen wird und eine fundierte Vorhersage des Ausmaßes der Verbesserung durch die Behandlung ermöglichen wird.
Die vorgeschlagene Forschung trägt wesentlich dazu bei, eine Wissenslücke bei der Beurteilung und Behandlung von Dysphonie im Kindesalter zu schließen, bei der es sich um wichtige klinische Themen handelt, die mit der Mission und Absicht des NIDCD vereinbar sind.
Da Phonationsstörungen bei Kindern dauerhafte negative Auswirkungen haben können, sind Studien zur genauen Beurteilung und Behandlung sehr wichtig.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Dysphonie mit Verdacht auf extraösophagealen Reflux
Ausschlusskriterien:
- vorherige Refluxbehandlung.
- Kehlkopferkrankung, die hauptsächlich operativ behandelt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die Probanden erhalten ein durch neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) stimuliertes Schlucken in Kombination mit einer Bewegungstherapie.
|
Durch die Abgabe von Niederspannungsstrom durch die Haut werden motorische Nerven angeregt, was zu einer Muskelkontraktion führt.
|
|
Schein-Komparator: Unstimuliert
Die Probanden erhalten eine Schein- (unstimulierte) Schlucktherapie in Kombination mit einer Bewegungstherapie.
|
Es wird kein Strom erzeugt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der medizinischen Behandlung von hypopharyngealem EERD bei dysphonischen Kindern.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der medizinischen Behandlung von hypopharyngealem EERD bei dysphonischen Kindern.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Dysphonie
- Stimmstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000-487
- R03DC005917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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