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Quantificando os Efeitos do Tratamento da Disfonia Pediátrica

13 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O diagnóstico e tratamento da disfonia infantil é um problema clínico significativo; no entanto, existem poucos estudos com o objetivo de definir métodos padrão de avaliação da disfonia pediátrica. Assim, a disfonia pediátrica é difícil de diagnosticar e é difícil quantificar a mudança após o tratamento. O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é desenvolver métodos válidos, responsivos, confiáveis ​​e adequados à idade para avaliar a patologia vocal em crianças. No presente pequeno subsídio, nosso objetivo é definir métodos de avaliação que sejam apropriados para uso na determinação da resposta ao tratamento. Nosso foco principal, portanto, é a questão da responsividade da avaliação. O primeiro objetivo específico é desenvolver um conjunto de medidas responsivas de patologia vocal em crianças em idade escolar, induzindo mudanças de curto prazo no estado vocal por meio do manejo comportamental e médico da doença do refluxo extraesofágico (EERD). Como estamos tratando de crianças com suspeita de EERD, este estudo também apresenta a oportunidade de examinar os benefícios da combinação de higiene vocal e tratamento médico no tratamento de EERD pediátrico. Assim, nosso segundo objetivo específico é determinar critérios preditivos para melhora do estado vocal em crianças disfônicas com suspeita de EERD. Nossa hipótese é que um determinado conjunto de medições emergirá como particularmente responsivo à mudança na patologia vocal nessa população e permitirá uma previsão informada do grau de melhora com o tratamento. A pesquisa proposta é significativa para preencher uma lacuna de conhecimento na avaliação e tratamento da disfonia infantil, que são questões clínicas importantes consistentes com a missão e intenção do NIDCD. Como os distúrbios fonatórios em crianças podem ter efeitos negativos duradouros, estudos voltados para uma avaliação e tratamento precisos são muito importantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disfonia crônica com suspeita de refluxo extraesofágico

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio de refluxo.
  • distúrbio laríngeo tratado principalmente com cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
Os indivíduos receberão deglutição estimulada por Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) combinada com terapia de exercícios.
Através da corrente de baixa voltagem fornecida através da pele, os nervos motores são excitados, causando a contração muscular.
Comparador Falso: Não estimulado
Os indivíduos receberão terapia de deglutição simulada (não estimulada) combinada com terapia de exercícios.
Nenhuma corrente é gerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia do tratamento médico para EERD hipofaríngeo em crianças disfônicas.
Prazo: 3 anos
Determinar a eficácia do tratamento médico para EERD hipofaríngeo em crianças disfônicas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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