- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00237679
Quantificando os Efeitos do Tratamento da Disfonia Pediátrica
13 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O diagnóstico e tratamento da disfonia infantil é um problema clínico significativo; no entanto, existem poucos estudos com o objetivo de definir métodos padrão de avaliação da disfonia pediátrica.
Assim, a disfonia pediátrica é difícil de diagnosticar e é difícil quantificar a mudança após o tratamento.
O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é desenvolver métodos válidos, responsivos, confiáveis e adequados à idade para avaliar a patologia vocal em crianças.
No presente pequeno subsídio, nosso objetivo é definir métodos de avaliação que sejam apropriados para uso na determinação da resposta ao tratamento.
Nosso foco principal, portanto, é a questão da responsividade da avaliação.
O primeiro objetivo específico é desenvolver um conjunto de medidas responsivas de patologia vocal em crianças em idade escolar, induzindo mudanças de curto prazo no estado vocal por meio do manejo comportamental e médico da doença do refluxo extraesofágico (EERD).
Como estamos tratando de crianças com suspeita de EERD, este estudo também apresenta a oportunidade de examinar os benefícios da combinação de higiene vocal e tratamento médico no tratamento de EERD pediátrico.
Assim, nosso segundo objetivo específico é determinar critérios preditivos para melhora do estado vocal em crianças disfônicas com suspeita de EERD.
Nossa hipótese é que um determinado conjunto de medições emergirá como particularmente responsivo à mudança na patologia vocal nessa população e permitirá uma previsão informada do grau de melhora com o tratamento.
A pesquisa proposta é significativa para preencher uma lacuna de conhecimento na avaliação e tratamento da disfonia infantil, que são questões clínicas importantes consistentes com a missão e intenção do NIDCD.
Como os distúrbios fonatórios em crianças podem ter efeitos negativos duradouros, estudos voltados para uma avaliação e tratamento precisos são muito importantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disfonia crônica com suspeita de refluxo extraesofágico
Critério de exclusão:
- tratamento prévio de refluxo.
- distúrbio laríngeo tratado principalmente com cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
Os indivíduos receberão deglutição estimulada por Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) combinada com terapia de exercícios.
|
Através da corrente de baixa voltagem fornecida através da pele, os nervos motores são excitados, causando a contração muscular.
|
|
Comparador Falso: Não estimulado
Os indivíduos receberão terapia de deglutição simulada (não estimulada) combinada com terapia de exercícios.
|
Nenhuma corrente é gerada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a eficácia do tratamento médico para EERD hipofaríngeo em crianças disfônicas.
Prazo: 3 anos
|
Determinar a eficácia do tratamento médico para EERD hipofaríngeo em crianças disfônicas.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- qualidade de vida
- terapia combinada
- terapia comportamental
- pesquisa orientada para o paciente
- questionário
- laringoscopia
- quimioterapia para distúrbios gastrointestinais
- avaliação de terapia humana
- distúrbio da laringe
- infância média (6-11)
- lansoprazol
- esofagite de refluxo
- pesquisa Clinica
- sujeito humano
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Disfonia
- Distúrbios da Voz
Outros números de identificação do estudo
- 2000-487
- R03DC005917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .