- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00237679
Lasten dysfonian hoidon vaikutusten kvantifiointi
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Lapsuuden dysfonian diagnosointi ja hoito on merkittävä kliininen ongelma; on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, joiden tarkoituksena on määritellä vakiomuotoiset arviointimenetelmät lasten dysfonialle.
Näin ollen lasten dysfoniaa on vaikea diagnosoida ja hoidon jälkeistä muutosta on vaikea määrittää määrällisesti.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää päteviä, reagoivia, luotettavia ja ikään sopivia menetelmiä lasten äänipatologian arvioimiseen.
Tässä pienessä apurahassa tavoitteenamme on määritellä arviointimenetelmät, jotka soveltuvat käytettäväksi hoitovasteen määrittämisessä.
Siksi pääpainopisteemme on arviointivaste.
Ensimmäinen erityinen tavoite on kehittää joukko responsiivisia mittareita kouluikäisten lasten äänipatologiaan indusoimalla lyhytaikainen äänitilan muutos käyttämällä ekstraesofageaalisen refluksitaudin (EERD) käyttäytymistä ja lääketieteellistä hoitoa.
Koska hoidamme EERD-epäiltyjä lapsia, tämä tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden tarkastella yhdistetyn äänihygienian ja lääketieteellisen hoidon etuja lasten EERD:n hoidossa.
Niinpä toinen erityistavoitteemme on määrittää ennustavat kriteerit EERD:stä epäiltyjen dysfonisten lasten äänen tilan paranemiselle.
Hypoteesimme on, että tietty mittaussarja tulee erityisen herkäksi äänipatologian muutokseen tässä populaatiossa ja mahdollistaa tietoisen ennusteen hoidon parantumisesta.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se täyttää tietopuutteen lapsuuden dysfonian arvioinnista ja hoidosta, jotka ovat tärkeitä kliinisiä kysymyksiä NIDCD:n tehtävän ja tarkoituksen mukaisesti.
Koska lasten fonatorisilla häiriöillä voi olla pysyviä kielteisiä vaikutuksia, tarkkaan arviointiin ja hoitoon tähtäävät tutkimukset ovat erittäin tärkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen dysfonia, johon liittyy epäilty ekstraesofageaalinen refluksi
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi refluksihoito.
- kurkunpään sairaus, jota hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Koehenkilöt nauttivat neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES) stimuloitua nielemistä yhdistettynä harjoitushoitoon.
|
Ihon läpi kulkeutuvan matalan jännitteen virran kautta motoriset hermot kiihtyvät aiheuttaen lihasten supistumista.
|
|
Huijausvertailija: Stimuloimaton
Koehenkilöt saavat näennäistä (stimuloimatonta) nielemishoitoa yhdistettynä liikuntahoitoon.
|
Virtaa ei synny.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä hypofaryngeaalisen EERD:n lääketieteellisen hoidon tehokkuus dysfonisilla lapsilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä hypofaryngeaalisen EERD:n lääketieteellisen hoidon tehokkuus dysfonisilla lapsilla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Dysfonia
- Äänihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000-487
- R03DC005917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .