- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00237679
Kvantifisere effekter av behandling av pediatrisk dysfoni
13. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Diagnostisering og behandling av barndomsdysfoni er et betydelig klinisk problem; Det har imidlertid vært få studier rettet mot å definere standard vurderingsmetoder for pediatrisk dysfoni.
Følgelig er pediatrisk dysfoni vanskelig å diagnostisere og det er vanskelig å kvantifisere endring etter behandling.
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle gyldige, responsive, pålitelige og alderstilpassede metoder for å vurdere vokal patologi hos barn.
I det nåværende lille tilskuddet er målet vårt å definere vurderingsmetoder som er passende for bruk for å bestemme respons på behandling.
Vårt hovedfokus er derfor spørsmålet om vurderingsrespons.
Det første spesifikke målet er å utvikle et sett med responsive mål for vokal patologi hos barn i skolealder ved å indusere kortsiktig endring i vokalstatus via atferdsmessig og medisinsk behandling av ekstraøsofageal reflukssykdom (EERD).
Fordi vi behandler barn mistenkt for EERD, gir denne studien også muligheten til å undersøke fordelene med kombinert vokalhygiene og medisinsk behandling i behandlingen av pediatrisk EERD.
Følgelig er vårt andre spesifikke mål å bestemme prediktive kriterier for forbedring av vokalstatus hos dysfoniske barn mistenkt for EERD.
Vår hypotese er at et bestemt sett med målinger vil fremstå som spesielt responsive på endringer i vokal patologi i denne populasjonen, og vil tillate informert prediksjon av grad av forbedring med behandling.
Den foreslåtte forskningen er viktig for å fylle et gap i kunnskap i barndomsdysfonivurdering og -behandling, som er viktige kliniske problemstillinger i samsvar med oppdraget og intensjonen til NIDCD.
Fordi fonetiske forstyrrelser hos barn kan ha varige negative effekter, er studier rettet mot nøyaktig vurdering og behandling svært viktig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk dysfoni med mistanke om ekstraøsofageal refluks
Ekskluderingskriterier:
- tidligere refluksbehandling.
- larynx lidelse behandlet primært med kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Forsøkspersonene vil motta nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-stimulert svelging kombinert med treningsterapi.
|
Gjennom lavspenningsstrøm som leveres gjennom huden, blir motoriske nerver opphisset, noe som forårsaker muskelkontraksjon.
|
Sham-komparator: Ustimulert
Forsøkspersonene vil få falsk (ustimulert) svelgeterapi kombinert med treningsterapi.
|
Ingen strøm genereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effektiviteten av medisinsk behandling for hypofaryngeal EERD hos dysfoniske barn.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem effektiviteten av medisinsk behandling for hypofaryngeal EERD hos dysfoniske barn.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Dysfoni
- Stemmeforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2000-487
- R03DC005917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
RWTH Aachen UniversityFullførtVentilasjon | Hjerteutfall | Stressekkokardiografi | Perfusjon | Elektrisk impedanstomografiTyskland