- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00237679
Kvantifiera effekter av behandling av pediatrisk dysfoni
13 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Diagnos och hantering av barndomsdysfoni är ett betydande kliniskt problem; Det har dock gjorts få studier som syftar till att definiera standardutvärderingsmetoder för pediatrisk dysfoni.
Följaktligen är pediatrisk dysfoni svår att diagnostisera och det är svårt att kvantifiera förändringar efter behandling.
Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att utveckla giltiga, lyhörda, tillförlitliga och åldersanpassade metoder för att bedöma vokal patologi hos barn.
I det nuvarande lilla anslaget är vårt mål att definiera bedömningsmetoder som är lämpliga att använda för att bestämma svar på behandling.
Vårt huvudfokus är därför frågan om bedömningsresponsivitet.
Det första specifika målet är att utveckla en uppsättning responsiva mått på röstpatologi hos barn i skolåldern genom att inducera kortvarig förändring av röststatus via beteendemässig och medicinsk behandling av extraesofageal refluxsjukdom (EERD).
Eftersom vi behandlar barn som misstänks för EERD, ger denna studie också möjlighet att undersöka fördelarna med kombinerad rösthygien och medicinsk behandling vid behandling av pediatrisk EERD.
Följaktligen är vårt andra specifika mål att fastställa prediktiva kriterier för förbättring av röststatus hos dysfoniska barn som misstänks för EERD.
Vår hypotes är att en viss uppsättning mätningar kommer att framstå som särskilt känsliga för förändringar i vokal patologi i denna population, och kommer att möjliggöra informerad förutsägelse av graden av förbättring med behandling.
Den föreslagna forskningen är betydelsefull för att fylla en lucka i kunskap i bedömning och behandling av dysfoni hos barn, vilket är viktiga kliniska frågor som överensstämmer med uppdraget och syftet med NIDCD.
Eftersom fonatoriska störningar hos barn kan ha bestående negativa effekter, är studier inriktade på korrekt bedömning och behandling mycket viktiga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk dysfoni med misstänkt extraesofageal reflux
Exklusions kriterier:
- tidigare refluxbehandling.
- larynxstörning behandlas främst med kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Försökspersonerna kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)-stimulerad sväljning i kombination med träningsterapi.
|
Genom lågspänningsström som levereras genom huden exciteras motoriska nerver, vilket orsakar muskelkontraktion.
|
Sham Comparator: Ostimulerad
Försökspersoner kommer att få skenbehandling (ostimulerad) sväljterapi i kombination med träningsterapi.
|
Ingen ström genereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effektiviteten av medicinsk behandling för hypofaryngeal EERD hos dysfoniska barn.
Tidsram: 3 år
|
Bestäm effektiviteten av medicinsk behandling för hypofaryngeal EERD hos dysfoniska barn.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000-487
- R03DC005917 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAvslutad