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Quantificare gli effetti del trattamento della disfonia pediatrica

13 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
La diagnosi e la gestione della disfonia infantile è un problema clinico significativo; tuttavia, ci sono stati pochi studi volti a definire metodi di valutazione standard per la disfonia pediatrica. Di conseguenza, la disfonia pediatrica è difficile da diagnosticare ed è difficile quantificare il cambiamento dopo il trattamento. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è sviluppare metodi validi, reattivi, affidabili e adatti all'età per valutare la patologia vocale nei bambini. Nella presente piccola sovvenzione, il nostro obiettivo è definire metodi di valutazione che siano appropriati per l'uso nel determinare la risposta al trattamento. Il nostro obiettivo principale, quindi, è la questione della responsività della valutazione. Il primo obiettivo specifico è sviluppare una serie di misure reattive della patologia vocale nei bambini in età scolare inducendo un cambiamento a breve termine nello stato vocale attraverso la gestione comportamentale e medica della malattia da reflusso extraesofageo (EERD). Poiché stiamo trattando bambini sospettati di EERD, questo studio presenta anche l'opportunità di esaminare i benefici dell'igiene vocale combinata e della gestione medica nel trattamento dell'EERD pediatrica. Di conseguenza, il nostro secondo obiettivo specifico è determinare criteri predittivi per il miglioramento dello stato vocale nei bambini disfonici sospettati di EERD. La nostra ipotesi è che un particolare insieme di misurazioni emergerà come particolarmente sensibile al cambiamento nella patologia vocale in questa popolazione e consentirà una previsione informata del grado di miglioramento con il trattamento. La ricerca proposta è significativa nel colmare una lacuna nella conoscenza nella valutazione e nel trattamento della disfonia infantile, che sono questioni cliniche importanti coerenti con la missione e l'intento del NIDCD. Poiché i disturbi fonatori nei bambini possono avere effetti negativi duraturi, gli studi orientati verso una valutazione e un trattamento accurati sono molto importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disfonia cronica con sospetto reflusso extraesofageo

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento del reflusso.
  • disturbo della laringe trattata principalmente con la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
I soggetti riceveranno la deglutizione stimolata dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata con la terapia fisica.
Comportamentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Attraverso la corrente a basso voltaggio erogata attraverso la pelle, i nervi motori vengono eccitati, provocando la contrazione muscolare.
Comparatore fittizio: Non stimolato
I soggetti riceveranno una terapia della deglutizione fittizia (non stimolata) combinata con la terapia fisica.
Comportamentale: Non stimolato
Non viene generata corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del trattamento medico per la EERD ipofaringea nei bambini disfonici.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'efficacia del trattamento medico per la EERD ipofaringea nei bambini disfonici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000-487
  • R03DC005917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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