- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00237679
Kvantificering af virkninger af behandling af pædiatrisk dysfoni
13. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Diagnose og behandling af barndomsdysfoni er et væsentligt klinisk problem; der har dog været få undersøgelser, der sigter mod at definere standardvurderingsmetoder for pædiatrisk dysfoni.
Derfor er pædiatrisk dysfoni vanskelig at diagnosticere, og det er svært at kvantificere ændringer efter behandling.
Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at udvikle valide, lydhøre, pålidelige og alderssvarende metoder til vurdering af vokal patologi hos børn.
I den nuværende lille bevilling er vores mål at definere vurderingsmetoder, der er egnede til brug ved bestemmelse af respons på behandling.
Vores hovedfokus er derfor spørgsmålet om vurderingsresponsivitet.
Det første specifikke mål er at udvikle et sæt responsive mål for vokal patologi hos børn i skolealderen ved at inducere kortvarig ændring i vokalstatus via adfærdsmæssig og medicinsk behandling af ekstraøsofageal reflukssygdom (EERD).
Fordi vi behandler børn, der mistænkes for EERD, giver denne undersøgelse også mulighed for at undersøge fordelene ved kombineret stemmehygiejne og medicinsk behandling i behandlingen af pædiatrisk EERD.
Derfor er vores andet specifikke mål at bestemme prædiktive kriterier for forbedring af vokalstatus hos dysfoniske børn, der mistænkes for EERD.
Vores hypotese er, at et bestemt sæt målinger vil fremstå som særligt lydhøre over for ændringer i vokal patologi i denne population, og vil give mulighed for informeret forudsigelse af graden af forbedring med behandling.
Den foreslåede forskning er væsentlig til at udfylde et hul i viden i barndomsdysfonivurdering og -behandling, som er vigtige kliniske spørgsmål i overensstemmelse med missionen og hensigten med NIDCD.
Fordi lydforstyrrelser hos børn kan have varige negative virkninger, er undersøgelser rettet mod nøjagtig vurdering og behandling meget vigtige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk dysfoni med mistanke om ekstraøsofageal refluks
Ekskluderingskriterier:
- tidligere refluksbehandling.
- larynxsygdom behandlet primært med kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)-stimuleret synke kombineret med træningsterapi.
|
Gennem lavspændingsstrøm leveret gennem huden ophidses motoriske nerver, hvilket forårsager muskelsammentrækning.
|
|
Sham-komparator: Ustimuleret
Forsøgspersonerne vil modtage falsk (ustimuleret) synketerapi kombineret med træningsterapi.
|
Der genereres ingen strøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten af medicinsk behandling for hypopharyngeal EERD hos dysfoniske børn.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem effektiviteten af medicinsk behandling for hypopharyngeal EERD hos dysfoniske børn.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Dysfoni
- Stemmeforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000-487
- R03DC005917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .