- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00237679
Ilościowe efekty leczenia dysfonii dziecięcej
13 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Rozpoznanie i leczenie dysfonii dziecięcej stanowi istotny problem kliniczny; jednakże przeprowadzono niewiele badań mających na celu zdefiniowanie standardowych metod oceny dysfonii dziecięcej.
W związku z tym dysfonia dziecięca jest trudna do zdiagnozowania i trudno jest określić ilościowo zmiany po leczeniu.
Długoterminowym celem tego programu badawczego jest opracowanie trafnych, responsywnych, niezawodnych i odpowiednich do wieku metod oceny patologii głosu u dzieci.
W ramach niniejszego małego grantu naszym celem jest zdefiniowanie metod oceny, które są odpowiednie do zastosowania w określaniu odpowiedzi na leczenie.
Dlatego koncentrujemy się głównie na kwestii responsywności oceny.
Pierwszym szczegółowym celem jest opracowanie zestawu środków reagujących na patologię głosu u dzieci w wieku szkolnym poprzez wywołanie krótkoterminowej zmiany stanu głosu poprzez postępowanie behawioralne i medyczne w chorobie refluksowej przełyku (EERD).
Ponieważ leczymy dzieci z podejrzeniem EERD, niniejsze badanie stanowi również okazję do zbadania korzyści płynących z połączonej higieny głosu i postępowania medycznego w leczeniu pediatrycznego EERD.
W związku z tym naszym drugim celem szczegółowym jest określenie kryteriów predykcyjnych poprawy stanu głosu u dzieci z dysfonią podejrzewanych o EERD.
Naszą hipotezą jest, że określony zestaw pomiarów okaże się szczególnie wrażliwy na zmiany w patologii głosu w tej populacji i pozwoli na świadome przewidywanie stopnia poprawy po leczeniu.
Proponowane badania są istotne w wypełnieniu luki w wiedzy na temat oceny i leczenia dysfonii u dzieci, które są ważnymi zagadnieniami klinicznymi zgodnymi z misją i intencjami NIDCD.
Ponieważ zaburzenia fonacyjne u dzieci mogą mieć trwałe negatywne skutki, bardzo ważne są badania ukierunkowane na dokładną ocenę i leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła dysfonia z podejrzeniem refluksu pozaprzełykowego
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie leczenie refluksu.
- schorzenie krtani leczone głównie chirurgicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjenci otrzymają połykanie stymulowane elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) w połączeniu z terapią ruchową.
|
Prąd o niskim napięciu dostarczany przez skórę pobudza nerwy ruchowe, powodując skurcz mięśni.
|
Pozorny komparator: Niestymulowany
Pacjenci otrzymają pozorowaną (niestymulowaną) terapię połykania połączoną z terapią ruchową.
|
Prąd nie jest generowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie skuteczności leczenia zachowawczego EERD gardła dolnego u dzieci z dysfonią.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie skuteczności leczenia zachowawczego EERD gardła dolnego u dzieci z dysfonią.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Scott McMurray, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000-487
- R03DC005917 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia