Otevřená následná zkouška k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti perorálního SPM 927 u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN)
19. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Tato studie byla navazující na předchozí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která zahrnovala pacienty s alespoň mírnou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií.
Byl proveden na šesti místech v Německu a byl klinicky dokončen.
Pacienti úspěšně dokončili výše zmíněnou studii u postherpetické neuralgie a podle názoru výzkumníka by pro ně bylo přínosné dlouhodobé podávání lacosamidu.
Po 1týdenní zaváděcí fázi byli pacienti titrováni na optimální dávku a poté pokračovali do udržovací fáze.
V průběhu studie byly povoleny úpravy dávky. Změna bolesti byla měřena denně, stejně jako interference bolesti se spánkem a celkovou aktivitou.
Podle protokolu byla tato studie ukončena po dvou letech léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monheim, Německo
- Schwarz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postherpetická neuralgie
Kritéria vyloučení:
- Neprospívá dlouhodobé léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0690
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .