Otwarta próba kontynuacyjna mająca na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności doustnego SPM 927 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
19 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
To badanie było kontynuacją wcześniejszego badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, w którym uczestniczyli pacjenci z co najmniej umiarkowanym bólem spowodowanym neuralgią popółpaścową.
Zostało ono przeprowadzone w sześciu ośrodkach w Niemczech i zostało sfinalizowane klinicznie.
Pacjenci pomyślnie przeszli wyżej wymienione badanie w neuralgii popółpaścowej i zdaniem badacza odnieśliby korzyść z długotrwałego podawania lakozamidu.
Po 1-tygodniowej fazie wstępnej u pacjentów zwiększono dawkę do dawki optymalnej, a następnie kontynuowano fazę podtrzymującą.
Modyfikacje dawki były dozwolone przez cały czas trwania badania. Zmiany w bólu mierzono codziennie, jak również wpływ bólu na sen i ogólną aktywność.
Zgodnie z protokołem badanie to zakończono po dwóch latach leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monheim, Niemcy
- Schwarz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neuralgia popółpaścowa
Kryteria wyłączenia:
- Nie odnosi korzyści z długotrwałego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .