Um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do SPM 927 oral em indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH)
19 de setembro de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Este ensaio clínico foi o seguimento de um ensaio precedente duplo-cego, controlado por placebo, que incluiu pacientes com pelo menos dor moderada devido à neuralgia pós-herpética.
Foi realizado em seis locais na Alemanha e foi clinicamente finalizado.
Os pacientes concluíram com sucesso o estudo acima mencionado na neuralgia pós-herpética e, na opinião do investigador, se beneficiariam com a administração de longo prazo de Lacosamida.
Após uma fase inicial de 1 semana, os pacientes foram titulados até a dose ideal e então continuaram na fase de manutenção.
Foram permitidos ajustes de dose ao longo do estudo. A mudança na dor foi medida diariamente, bem como a interferência da dor no sono e na atividade geral.
De acordo com o protocolo, este estudo foi encerrado após dois anos de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monheim, Alemanha
- Schwarz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuralgia pós-herpética
Critério de exclusão:
- Não beneficia de tratamento a longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0690
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