- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00238511
Et åbent opfølgningsforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral SPM 927 hos personer med postherpetisk neuralgi (PHN)
19. september 2014 opdateret af: UCB Pharma
Dette forsøg var opfølgende forsøg på et forudgående dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, som omfattede patienter med mindst moderate smerter på grund af postherpetisk neuralgi.
Det blev udført på seks steder i Tyskland og er blevet klinisk afsluttet.
Patienterne havde med succes gennemført det ovennævnte forsøg med postherpetisk neuralgi og ville efter investigatorens mening have gavn af langvarig administration af Lacosamid.
Efter en 1-uges indkøringsfase blev patienterne optitreret til deres optimale dosis og fortsatte derefter ind i vedligeholdelsesfasen.
Dosisjusteringer var tilladt under hele forsøget. Ændringen i smerte blev målt dagligt såvel som forstyrrelse af smerte med søvn og generel aktivitet.
I henhold til protokol blev dette forsøg afsluttet efter to års behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monheim, Tyskland
- Schwarz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postherpetisk neuralgi
Ekskluderingskriterier:
- Nyder ikke af langtidsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0690
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .