- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238511
Un ensayo de seguimiento abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de SPM 927 oral en sujetos con neuralgia posherpética (PHN)
19 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Este ensayo fue el ensayo de seguimiento de un ensayo doble ciego controlado con placebo anterior que incluyó a pacientes con dolor al menos moderado debido a la neuralgia posherpética.
Se llevó a cabo en seis sitios en Alemania y se ha finalizado clínicamente.
Los pacientes habían completado con éxito el ensayo mencionado anteriormente en neuralgia posherpética y, en opinión del investigador, se beneficiarían de la administración a largo plazo de Lacosamida.
Después de una fase inicial de 1 semana, se aumentó la dosis de los pacientes a su dosis óptima y luego se continuó con la fase de mantenimiento.
Se permitieron ajustes de dosis durante todo el ensayo. El cambio en el dolor se midió diariamente, así como la interferencia del dolor con el sueño y la actividad general.
Según el protocolo, este ensayo finalizó después de dos años de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monheim, Alemania
- Schwarz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuralgia postherpética
Criterio de exclusión:
- No se beneficia del tratamiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0690
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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