Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

26. října 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit, zda Abilify sníží tiky (opakující se, nekontrolovatelné pohyby nebo vokalizace) u dětí a dospívajících ve věku 7-18 let s Tourettovou poruchou (TD) nebo chronickou motorickou poruchou (buď opakované, nekontrolovatelné pohyby nebo vokalizace). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat systematická data týkající se dávkování a bezpečnosti aripiprazolu (Abilify) při léčbě mládeže s Tourettovou poruchou (TD). Tourettova porucha je charakterizována vícenásobnými motorickými (více než jedním nekontrolovatelným pohybem) a vokálními tiky (výbuchy hlasu), které jsou přítomny déle než 1 rok, s nástupem před 18. rokem života. Porucha způsobuje výrazné potíže v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování. Abilify byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států k léčbě dospělých se schizofrenií, ale nebyl schválen k léčbě Touretteovy poruchy (TD), takže je v této studii považován za experimentální nebo výzkumný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě nebo dospívající musí být ve věku 7 až 18 let (včetně), když je získán informovaný souhlas.
  • Musí splňovat všechna kritéria pro Tourettovu poruchu nebo chronickou motorickou tikovou poruchu.
  • Musela v minulosti nereagovat na adekvátní studii klonidinu, guanfacinu nebo neuroleptické medikace, jak určil výzkumník.
  • Tiky způsobují při současném léčebném režimu značnou úzkost nebo zhoršení, jak určil rodič/subjekt a hlavní zkoušející.
  • Laboratorní výsledky, včetně chemických vyšetření séra, hematologie a analýzy moči, nesmí vykazovat žádné významné abnormality (významné jsou definovány jako laboratorní hodnoty vyžadující akutní lékařskou intervenci).
  • Musí umět polykat prášky.
  • Podle úsudku vyšetřovatele musí mít normální inteligenci.
  • Musí mít úroveň vzdělání, úroveň porozumění a znalost anglického jazyka, aby mohli vhodně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a porozumět povaze studie.
  • Subjekty a jejich zákonní zástupci musí být považováni za spolehlivé.
  • Bude získán písemný informovaný souhlas rodičů a subjektů (ve věku 18 a více let) a souhlas subjektů ve věku 7-17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Organické onemocnění mozku, například zbytky traumatického poranění mozku.
  • Mentální retardace definovaná v DSM-IV-TR.
  • Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče).
  • Historie Sydenham's Chorea.
  • Autismus, schizofrenie, jiná psychotická porucha nebo bipolární porucha.
  • Primární diagnóza závažné poruchy nálady, která vyžaduje pokračující psychiatrickou léčbu.
  • Neurologická porucha jiná než tiková porucha.
  • Závažná zdravotní nemoc.
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci, nebo které jsou těhotné, jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem při základním hodnocení, nebo laktující.
  • Mít minulou nebo současnou závislost na látkách a/nebo současnou anamnézu zneužívání návykových látek nebo kteří neuspěli při základním testování toxických látek.
  • Mít jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní výsledek při základním screeningu, včetně EKG nebo krevních testů.
  • Mít v minulosti trvalé nebo dříve nezveřejněné zneužívání dětí (riziko odebrání z domova by neumožnilo konzistentní hodnocení pečovatelů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Základní návštěva 2: Subjekty vážící 25–50 kg začínají na 1,25 mg/den, btw 50–70 kg začínají na 2,5 mg/den, více než 70 kg začínají na 5 mg/den Návštěva 3: Titrováno na základě hodnocení YGTSS a CGI-TS podle uvážení zkoušejícího . Subjekty, které vykazují známky odezvy (snížení CGI-TS o 1-2 body), mohou zůstat na stejné dávce. Subjekty, které nevykazují žádnou odpověď, se mohou zvýšit následovně: btw 25-50 kg zvýšení na 2,5 mg/den, btw 50-70 kg zvýšení na 3,75 mg/den, více než 70 kg zvýšení na 7,5 mg/den Návštěva 5: Subjekty, které nevykazují žádnou odpověď, mohou zvýšení takto: btw 25-50 kg zvýšení na 3,75 mg/den, btw 50-70 kg zvýšení na 5 mg/den, více než 70 kg zvýšení na 10 mg/den Návštěva 6: Subjekty, které nevykazují žádnou odpověď, mohou být zvýšeny následovně: btw 25- Zvýšení o 50 kg na 5 mg/den, btw o 50–70 kg zvýšení na 7,5 mg/den, zvýšení o více než 70 kg na 12,5 mg/den Návštěva 7: Subjekty, u kterých nemusí být žádná odezva, zvýšení takto: btw 25–50 kg zvýšení na 7,5 mg/ den, btw 50-70 kg zvýšení na 10 mg/den, více než 70 kg zvýšení na 15 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet rozdílu mezi průměry (základní a koncové skóre na podškálách Yale Global Tic Scale Scale)
Časové okno: 8 týdnů
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) je klinický hodnotící nástroj, který byl navržen pro použití ve studiích Tourettova syndromu a dalších tikových poruch. YGTSS poskytuje hodnocení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference motorických a fonických symptomů. Maximální skóre YGTSS Global je 100, zatímco maximální skóre motoriky je 25, maximální vokální skóre je 25 a maximální skóre poškození je 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti globálního klinického dojmu
Časové okno: 24 měsíců
Škála klinického globálního dojmu (CGI) je klasickým nástrojem pro provádění globálních hodnocení. Tato škála poskytuje tři různá měřítka: 1. Závažnost onemocnění (7bodová škála, přičemž 7 je nejvíce postižené; posouzení aktuální závažnosti symptomů pacienta, zde označované jako CGI), 2. Globální zlepšení (7bodová škála, s 7 je nejvíce postižený, srovnání výchozího stavu pacienta s jeho aktuálním stavem, zde označovaný jako CGIi), 3. Index účinnosti (hodnotící škála 4 body x 4, srovnání výchozího stavu pacienta s poměrem aktuálního terapeutického přínosu podle závažnosti vedlejších účinků)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Coffey, M.D, M.S., NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit