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Essai ouvert sur l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Gilles de la Tourette

26 octobre 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si Abilify réduira les tics (mouvements ou vocalisations répétitifs et incontrôlables) chez les enfants et les adolescents âgés de 7 à 18 ans atteints du trouble de la Tourette (TD) ou d'un tic moteur chronique (mouvements ou vocalisations répétitifs et incontrôlables) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données systématiques concernant le dosage et l'innocuité de l'aripiprazole (Abilify) dans le traitement des jeunes atteints de la maladie de Tourette (TD). Le trouble de la Tourette est caractérisé par de multiples tics moteurs (plus d'un mouvement incontrôlable) et vocaux (explosions vocales) qui sont présents depuis plus d'un an, avec un début avant l'âge de 18 ans. Le trouble provoque une détresse marquée dans le fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants. Abilify a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les adultes atteints de schizophrénie, mais n'a pas été approuvé pour traiter le trouble de la Tourette (TD), il est donc considéré comme expérimental ou expérimental dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant ou l'adolescent doit être âgé de 7 à 18 ans (inclus) lorsque le consentement éclairé est obtenu.
  • Doit répondre à tous les critères du trouble de la Tourette ou du tic moteur chronique.
  • Doit avoir échoué à répondre à un essai adéquat, tel que déterminé par l'investigateur, de la clonidine, de la guanfacine ou d'un médicament neuroleptique dans le passé.
  • Les tics causent une détresse ou une altération importante, comme déterminé par le parent/sujet et l'investigateur principal, sur le régime de traitement actuel.
  • Les résultats de laboratoire, y compris la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine, ne doivent montrer aucune anomalie significative (significatif est défini comme des valeurs de laboratoire nécessitant une intervention médicale aiguë).
  • Doit être capable d'avaler des pilules.
  • Doit être d'une intelligence normale selon le jugement de l'enquêteur.
  • Doit posséder un niveau d'éducation, un degré de compréhension et de maîtrise de la langue anglaise pour leur permettre de communiquer convenablement avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et de comprendre la nature de l'étude.
  • Les sujets et leurs représentants légaux doivent être considérés comme fiables.
  • Le consentement éclairé écrit des parents et des sujets (âgés de 18 ans et plus) et l'assentiment des sujets âgés de 7 à 17 ans seront obtenus.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrale organique, par exemple, résidu de lésion cérébrale traumatique.
  • Retard mental tel que défini par le DSM-IV-TR.
  • Antécédents de trouble convulsif (autre qu'une convulsion fébrile).
  • Une histoire de la chorée de Sydenham.
  • Autisme, schizophrénie, autre trouble psychotique ou trouble bipolaire.
  • Un diagnostic primaire d'un trouble majeur de l'humeur qui nécessite un traitement psychiatrique continu.
  • Trouble neurologique autre qu'un tic nerveux.
  • Une maladie médicale majeure.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception ou qui sont enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse sérique lors de l'évaluation de base, ou qui allaitent.
  • Avoir des antécédents passés ou actuels de dépendance à une substance et / ou des antécédents actuels de toxicomanie ou qui échouent au dépistage toxique de base.
  • Avoir un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage de base, y compris un électrocardiogramme ou des tests sanguins.
  • Avoir des antécédents de maltraitance d'enfants en cours ou non divulgués (le risque d'être retiré de la maison ne permettrait pas des évaluations cohérentes du gardien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Visite de base 2 : les sujets entre 25 et 50 kg commencent à prendre 1,25 mg/jour, entre 50 et 70 kg commencent à prendre 2,5 mg/jour, et plus de 70 kg commencent à prendre 5 mg/jour . Les sujets qui présentent des signes de réponse (réduction du CGI-TS de 1 à 2 points) peuvent continuer à prendre la même dose. Les sujets qui ne montrent aucune réponse peuvent augmenter comme suit : entre 25 et 50 kg d'augmentation à 2,5 mg/jour, entre 50 et 70 kg d'augmentation à 3,75 mg/jour, plus de 70 kg d'augmentation à 7,5 mg/jour Visite 5 : les sujets qui ne montrent aucune réponse peuvent augmenter comme suit : entre 25 et 50 kg, augmentation à 3,75 mg/jour, entre 50 et 70 kg, augmentation à 5 mg/jour, plus de 70 kg, augmentation à 10 mg/jour Augmentation de 50 kg à 5 mg/jour, augmentation de 50 à 70 kg à 7,5 mg/jour, augmentation de plus de 70 kg à 12,5 mg/jour jour, btw 50-70kg augmentation à 10mg/jour, plus de 70kg augmentation à 15mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la différence entre les moyennes (scores de base et résultats finaux sur les sous-échelles de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale)
Délai: 8 semaines
L'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) est un instrument d'évaluation clinique qui a été conçu pour être utilisé dans les études sur le syndrome de Tourette et d'autres troubles du tic. Le YGTSS fournit une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence des symptômes moteurs et phoniques. Le score global YGTSS maximal est de 100, tandis que le score moteur maximal est de 25, le score vocal maximal est de 25 et le score de déficience maximal est de 50. Des scores plus élevés indiquent des tics plus sévères.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de sévérité des impressions cliniques globales
Délai: 24mois
L'échelle d'impression clinique globale (CGI) est un instrument classique pour faire des évaluations globales. Cette échelle donne trois mesures différentes : 1. Gravité de la maladie (échelle à 7 points, 7 étant la plus altérée ; évaluation de la gravité actuelle des symptômes du patient, appelée ici CGI), 2. Amélioration globale (échelle à 7 points, avec 7 étant le plus altéré ; comparaison de l'état initial du patient avec son état actuel, appelé ici CGIi), 3. Indice d'efficacité (échelle d'évaluation de 4 points x 4 points, comparaison de l'état initial du patient avec un ratio de bénéfice thérapeutique actuel à la gravité des effets secondaires)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J Coffey, M.D, M.S., NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12189

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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