Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Trial van Aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

26 oktober 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of Abilify tics (repetitieve, oncontroleerbare bewegingen of vocalisaties) bij kinderen en adolescenten van 7-18 jaar met de stoornis van Gilles de la Tourette (TD) of een chronische motorische ticstoornis (repetitieve, oncontroleerbare bewegingen of vocalisaties) zal verminderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verkrijgen van systematische gegevens over de dosering en veiligheid van aripiprazol (Abilify) bij de behandeling van jongeren met het syndroom van Gilles de la Tourette (TD). De stoornis van Gilles de la Tourette wordt gekenmerkt door meervoudige motorische (meer dan één oncontroleerbare beweging) en vocale tics (vocale uitbarstingen) die langer dan 1 jaar aanwezig zijn en beginnen vóór de leeftijd van 18 jaar. De stoornis veroorzaakt duidelijk leed op sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren. Abilify is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, maar is niet goedgekeurd voor de behandeling van Gilles de la Tourette (TD), dus wordt het in dit onderzoek als experimenteel of experimenteel beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind of de adolescent moet 7 tot en met 18 jaar oud zijn wanneer geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Moet voldoen aan alle criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette of chronische motorische ticstoornis.
  • Moet in het verleden niet hebben gereageerd op een adequaat onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van clonidine, guanfacine of neuroleptica.
  • Tics veroorzaken aanzienlijk lijden of beperkingen, zoals vastgesteld door ouder/proefpersoon en hoofdonderzoeker, volgens het huidige behandelingsregime.
  • Laboratoriumresultaten, inclusief serumchemie, hematologie en urineonderzoek, mogen geen significante afwijkingen vertonen (significant wordt gedefinieerd als laboratoriumwaarden die acuut medisch ingrijpen vereisen).
  • Moet pillen kunnen slikken.
  • Moet van normale intelligentie zijn naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Moet een opleidingsniveau, mate van begrip en beheersing van de Engelse taal hebben om op gepaste wijze te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator en om de aard van het onderzoek te begrijpen.
  • Onderwerpen en hun wettelijke vertegenwoordigers moeten als betrouwbaar worden beschouwd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en proefpersonen (18 jaar en ouder) en instemming van proefpersonen van 7-17 jaar zal worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Organische hersenziekte, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel.
  • Geestelijke retardatie zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen).
  • Een geschiedenis van Chorea van Sydenham.
  • Autisme, schizofrenie, andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
  • Een primaire diagnose van een ernstige stemmingsstoornis die voortdurende psychiatrische behandeling vereist.
  • Een andere neurologische aandoening dan een ticstoornis.
  • Een belangrijke medische aandoening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken of die zwanger zijn, zoals vastgesteld met een serumzwangerschapstest bij baseline-evaluatie, of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een verleden of huidige geschiedenis hebben van afhankelijkheid van middelen en / of een huidige geschiedenis van middelenmisbruik of die niet slagen voor de baseline toxische screening.
  • Een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat hebben bij baseline-screening, inclusief ECG of bloedonderzoek.
  • Een geschiedenis hebben van aanhoudend of voorheen niet openbaar gemaakt kindermishandeling (het risico van uithuiszetting zou geen consistente beoordelingen van de verzorger mogelijk maken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Basislijnbezoek 2: proefpersonen btw 25-50 kg starten met 1,25 mg/dag, btw 50-70 kg starten met 2,5 mg/dag, meer dan 70 kg starten met 5 mg/dag Bezoek 3: getitreerd op basis van YGTSS- en CGI-TS-beoordelingen naar goeddunken van de onderzoeker . Proefpersonen die tekenen van respons vertonen (vermindering van CGI-TS met 1-2 punten) kunnen op dezelfde dosis blijven. Proefpersonen die geen respons vertonen kunnen als volgt toenemen: btw 25-50 kg verhogen tot 2,5 mg/dag, btw 50-70 kg verhogen tot 3,75 mg/dag, meer dan 70 kg verhogen tot 7,5 mg/dag Bezoek 5: Proefpersonen die geen respons vertonen kunnen verhoog als volgt: btw 25-50 kg verhoog naar 3,75 mg/dag, btw 50-70 kg verhoog naar 5 mg/dag, meer dan 70 kg verhoog naar 10 mg/dag Bezoek 6: Proefpersonen die geen respons vertonen, kunnen als volgt worden verhoogd: btw 25- 50 kg verhogen tot 5 mg/dag, btw 50-70 kg verhogen tot 7,5 mg/dag, meer dan 70 kg verhogen tot 12,5 mg/dag dag, btw 50-70 kg verhoging tot 10 mg/dag, meer dan 70 kg verhoging tot 15 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen gemiddelden berekenen (baseline- en eindpuntscores op de Yale Global Tic Severity Scale-subschalen)
Tijdsspanne: 8 weken
De Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen voor gebruik in onderzoeken naar het syndroom van Gilles de la Tourette en andere ticstoornissen. De YGTSS geeft een evaluatie van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische symptomen. De maximale YGTSS Global-score is 100, de maximale motorische score is 25, de maximale vocale score is 25 en de maximale stoornisscore is 50. Hogere scores duiden op ernstigere tics.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Global Impression Severity Scores
Tijdsspanne: 24 maanden
De Clinical Global Impression scale (CGI) is een klassiek instrument voor het maken van globale beoordelingen. Deze schaal levert drie verschillende maatstaven op: 1. Ernst van de ziekte (7-puntsschaal, waarbij 7 de meest gestoorde is; beoordeling van de huidige ernst van de symptomen van de patiënt, hier CGI's genoemd), 2. Globale verbetering (7-puntsschaal, met 7 is de meest gestoorde; vergelijking van de uitgangstoestand van de patiënt met zijn/haar huidige toestand, hier aangeduid als CGIi), 3. Werkzaamheidsindex (4-punts x 4-punts beoordelingsschaal, vergelijking van de uitgangstoestand van de patiënt met een verhouding van het huidige therapeutische voordeel de ernst van de bijwerkingen)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Coffey, M.D, M.S., NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tic aandoeningen

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren