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阿立哌唑在患有图雷特氏症的儿童和青少年中的开放标签试验

2016年10月26日 更新者:NYU Langone Health
本研究的目的是确定 Abilify 是否会减少 7-18 岁患有图雷特氏症 (TD) 或慢性运动性抽动障碍(重复性、无法控制的动作或发声)的儿童和青少年的抽动症(重复性、无法控制的动作或发声) .

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是获得有关阿立哌唑 (Abilify) 治疗青少年妥瑞症 (TD) 剂量和安全性的系统数据。 图雷特氏病的特征是多运动(不止一种无法控制的运动)和发声抽动(声音爆发)已经存在超过 1 年,发病年龄在 18 岁之前。 这种障碍会导致社交、职业或其他重要功能领域的明显痛苦。 Abilify 已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗患有精神分裂症的成人,但尚未被批准用于治疗图雷特氏症 (TD),因此在本研究中它被认为是实验性或研究性的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Child Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得知情同意时,儿童或青少年必须年满 7 至 18 岁(含)。
  • 必须满足妥瑞氏症或慢性运动抽动症的全部标准。
  • 根据研究者的判断,过去必须对可乐定、胍法辛或抗精神病药的充分试验没有反应。
  • 根据目前的治疗方案,由父母/受试者和主要研究者确定,抽动正在造成严重的痛苦或损害。
  • 实验室结果,包括血清化学、血液学和尿液分析,必须显示无明显异常(显着定义为需要紧急医疗干预的实验室值)。
  • 必须能够吞服药片。
  • 根据调查员的判断,必须具有正常智力。
  • 必须具备一定的教育水平、对英语的理解和掌握程度,使他们能够与研究者和研究协调员进行适当的交流,并了解研究的性质。
  • 受试者及其法定代表人必须被认为是可靠的。
  • 将获得父母和受试者(18 岁及以上)的书面知情同意书以及 7-17 岁受试者的同意。

排除标准:

  • 器质性脑病,例如脑外伤后遗症。
  • DSM-IV-TR 定义的精神发育迟滞。
  • 癫痫病史(热性惊厥除外)。
  • 西德纳姆舞蹈病的历史。
  • 自闭症、精神分裂症、其他精神障碍或双相情感障碍。
  • 需要持续精神病治疗的主要情绪障碍的初步诊断。
  • 抽动障碍以外的神经障碍。
  • 一种重大的内科疾病。
  • 不愿使用节育措施或已怀孕的育龄女性,根据基线评估时的血清妊娠试验确定,或正在哺乳期。
  • 有过去或现在的物质依赖史和/或当前的物质滥用史或未通过基线毒性筛查。
  • 在基线筛查时有任何具有临床意义的异常实验室结果,包括 EKG 或血液检查。
  • 有持续或以前未公开的虐待儿童的历史(被带离家的风险不允许一致的看护人评级)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿立哌唑
基线访视 2:受试者 btw 25-50kg 从 1.25mg/天开始,btw 50-70kg 从 2.5mg/天开始,大于 70kg 从 5mg/天开始 第 3 次访视:根据 YGTSS 和 CGI​​-TS 评级由研究者自行决定滴定. 表现出反应证据(CGI-TS 降低 1-2 点)的受试者可以继续服用相同剂量。 没有反应的受试者可能增加如下:顺便说一句,25-50 公斤增加到 2.5 毫克/天,顺便说一句,50-70 公斤增加到 3.75 毫克/天,超过 70 公斤增加到 7.5 毫克/天 第 5 次访问:没有反应的受试者可能增加如下:顺便说一句,25-50 公斤增加到 3.75 毫克/天,顺便说一句,50-70 公斤增加到 5 毫克/天,超过 70 公斤增加到 10 毫克/天 第 6 次访问:没有反应的受试者可能增加如下:顺便说一句 25- 50kg 增加到 5mg/天,顺便说一句 50-70kg 增加到 7.5mg/天,大于 70kg 增加到 12.5mg/天 第 7 次访视:没有反应的受试者可能增加如下:顺便说一句 25-50kg 增加到 7.5mg/一天,顺便说一下,50-70kg 增加到 10mg/天,大于 70kg 增加到 15mg/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算平均值之间的差异(耶鲁全球抽动严重程度量表的基线和端点分数)
大体时间:8周
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 是一种临床评级工具,旨在用于图雷特综合征和其他抽动障碍的研究。 YGTSS 提供了对运动和语音症状的数量、频率、强度、复杂性和干扰的评估。 YGTSS Global 最高分 100 分,运动最高分 25 分,发声最高分 25 分,障碍最高分 50 分。 分数越高表示抽动越严重。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象严重性评分
大体时间:24个月
临床整体印象量表 (CGI) 是进行整体评估的经典工具。 该量表产生三种不同的衡量标准:1. 疾病的严重程度(7 分制,其中 7 是最受损的;评估患者当前症状的严重程度,此处称为 CGI),2. 整体改善(7 分制,其中7 是最受损的;患者的基线状况与他/她的当前状况的比较,此处称为 CGIi),3. 疗效指数(4 点 x 4 点评级量表,患者的基线状况与当前治疗益处的比率的比较到副作用的严重程度)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara J Coffey, M.D, M.S.、NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月14日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抽动障碍的临床试验

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