Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin avoin tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Abilify ticiä (toistuvia, hallitsemattomia liikkeitä tai ääniä) 7–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö (TD) tai krooninen motorinen tikihäiriö (joko toistuvat, hallitsemattomat liikkeet tai äänet) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada systemaattista tietoa aripipratsolin (Abilify) annostuksesta ja turvallisuudesta hoidettaessa nuoria, joilla on Touretten häiriö (TD). Touretten häiriölle on tyypillistä useat motoriset (useammat kuin yksi hallitsematon liike) ja äänihäiriöt (äänenpurkaukset), jotka ovat olleet läsnä yli vuoden ja alkavat ennen 18 vuoden ikää. Häiriö aiheuttaa huomattavaa ahdistusta sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Abilifyn skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty Touretten häiriön (TD) hoitoon, joten sitä pidetään tässä tutkimuksessa kokeellisena tai tutkittavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen tai nuoren on oltava 7–18-vuotias (mukaan lukien), kun tietoinen suostumus on saatu.
  • On täytettävä kaikki Touretten häiriön tai kroonisen motorisen tikihäiriön kriteerit.
  • On täytynyt epäonnistua riittävässä tutkimuksessa, jonka tutkija on määrittänyt, klonidiinista, guanfasiinista tai neuroleptisista lääkkeistä aiemmin.
  • Tikit aiheuttavat merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä, kuten vanhemman/kohteen ja päätutkijan toteavat nykyisellä hoito-ohjelmalla.
  • Laboratoriotulokset, mukaan lukien seerumikemiat, hematologia ja virtsaanalyysi, eivät saa osoittaa merkittäviä poikkeavuuksia (merkittävillä tarkoitetaan laboratorioarvoja, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpiteitä).
  • Pitää pystyä nielemään pillereitä.
  • On oltava normaalia älykkyyttä tutkijan arvion mukaan.
  • Heillä tulee olla koulutustaso, ymmärrysaste ja englannin kielen taito, jotta he voivat kommunikoida sopivasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja ymmärtää tutkimuksen luonteen.
  • Tutkittavia ja heidän laillisia edustajiaan on pidettävä luotettavina.
  • Vanhemmilta ja koehenkilöiltä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä 7–17-vuotiaiden koehenkilöiden suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen aivosairaus, esimerkiksi traumaattinen aivovaurion jäännös.
  • DSM-IV-TR:n määrittelemä henkinen jälkeenjääneisyys.
  • Anamneesissa kohtaushäiriö (muu kuin kuumeinen kohtaus).
  • Sydenham's Chorean historia.
  • Autismi, skitsofrenia, muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Ensisijainen diagnoosi vakavasta mielialahäiriöstä, joka vaatii jatkuvaa psykiatrista hoitoa.
  • Muu neurologinen häiriö kuin tic-häiriö.
  • Vakava lääketieteellinen sairaus.
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tai ovat raskaana, määritettynä seerumin raskaustestillä lähtötilanteen arvioinnissa, tai imettävät.
  • Sinulla on aiempi tai nykyinen historia päihderiippuvuudesta ja/tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai jotka eivät läpäise myrkyllisyysseulontaa.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia lähtötason seulonnassa, mukaan lukien EKG tai verikokeet.
  • Sinulla on ollut jatkuvaa tai aiemmin julkistamatonta lasten pahoinpitelyä (kotoa poistamisen riski ei salli johdonmukaisia ​​hoitajaarvioita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Lääke: Aripipratsoli
Lähtötilanne 2. käynti: 25–50 kg painoiset koehenkilöt alkavat annoksella 1,25 mg/vrk, 50–70 kg painoiset alkavat annoksella 2,5 mg/vrk, yli 70 kg alkavat annoksella 5 mg/vrk Käynti 3: Titrattu YGTSS- ja CGI-TS-luokituksen perusteella tutkijan harkinnan mukaan . Koehenkilöt, joilla on todisteita vasteesta (CGI-TS:n lasku 1-2 pisteellä), voivat pysyä saman annoksen kanssa. Koehenkilöt, jotka eivät osoita vastetta, voivat lisääntyä seuraavasti: btw 25-50 kg nousee 2,5 mg:aan/vrk, btw 50-70 kg nousee 3,75 mg:aan/vrk, yli 70 kg nousee 7,5 mg:aan/vrk Käynti 5: Koehenkilöt, jotka eivät näytä vastetta voivat lisäys seuraavasti: btw 25-50kg lisäys 3,75mg/vrk, btw 50-70kg lisäys 5mg/vrk, yli 70kg nousu 10mg/vrk Käynti 6: Koehenkilöt, jotka eivät osoita vastetta, voidaan lisätä seuraavasti: btw 25- 50 kg nousu 5 mg:aan/vrk, 50-70 kg lisäys 7,5 mg:aan/vrk, yli 70 kg nousu 12,5 mg/vrk Käynti 7: Koehenkilöt, joilla ei ehkä ole vastetta, lisääntyvät seuraavasti: btw 25-50 kg nousee 7,5 mg:aan/vrk. päivä, 50-70 kg lisää 10 mg/vrk, yli 70 kg nosta 15 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvojen välisen eron laskeminen (perus- ja päätepistepisteet Yalen globaalin Tic-vakavuusasteikon alaasteikoilla)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) on kliininen luokitusinstrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi Touretten oireyhtymän ja muiden tikihäiriöiden tutkimuksissa. YGTSS tarjoaa arvion motoristen ja äänioireiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä. YGTSS Global -pistemäärä on 100, motorinen maksimipistemäärä on 25, äänellinen enimmäispistemäärä on 25 ja vajaatoiminnan enimmäispistemäärä on 50. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ticsiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökertojen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Clinical Global Impression asteikko (CGI) on klassinen väline globaalien arvioiden tekemiseen. Tämä asteikko tuottaa kolme eri mittaa: 1. Sairauden vakavuus (7 pisteen asteikko, jossa 7 on heikentynyt; potilaan tämänhetkisen oireiden vakavuuden arviointi, tässä nimitetään CGI), 2. Globaali paraneminen (7 pisteen asteikko, jossa 7 on heikoin, potilaan lähtötilan vertailu hänen nykyiseen tilaansa, jota kutsutaan tässä CGIi:ksi), 3. Tehokkuusindeksi (4 pisteen x 4 pisteen arviointiasteikko, potilaan lähtötilan vertailu nykyisen terapeuttisen hyödyn suhteeseen sivuvaikutusten vakavuuden mukaan)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara J Coffey, M.D, M.S., NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic-häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa