Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikettutprøving av Aripiprazol hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

26. oktober 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om Abilify vil redusere tics (repeterende, ukontrollerbare bevegelser eller vokaliseringer) hos barn og ungdom i alderen 7-18 med Tourettes lidelse (TD) eller en kronisk motorisk lidelse (enten repeterende, ukontrollerbare bevegelser eller vokaliseringer) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å innhente systematiske data angående dosering og sikkerhet av aripiprazol (Abilify) ved behandling av ungdom med Tourettes lidelse (TD). Tourettes lidelse er preget av flere motoriske (mer enn én ukontrollerbar bevegelse) og vokale tics (vokale utbrudd) som har vært tilstede i mer enn 1 år, med utbrudd før fylte 18 år. Lidelsen forårsaker markert plager i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder. Abilify har blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle voksne med schizofreni, men har ikke blitt godkjent for å behandle Tourettes lidelse (TD), så det anses som eksperimentelt eller undersøkende i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller ungdom må være 7 til 18 år (inklusive) når informert samtykke er innhentet.
  • Må oppfylle alle kriterier for Tourettes lidelse eller kronisk motorisk tic-lidelse.
  • Må ha unnlatt å svare på en adekvat utprøving, som bestemt av etterforskeren, med klonidin, guanfacin eller nevroleptika tidligere.
  • Tics forårsaker betydelig plager eller svekkelse, bestemt av foreldre/subjekt og hovedetterforsker, på gjeldende behandlingsregime.
  • Laboratorieresultater, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse, må ikke vise signifikante abnormiteter (signifikant er definert som laboratorieverdier som krever akutt medisinsk intervensjon).
  • Må kunne svelge piller.
  • Må ha normal intelligens etter etterforskerens vurdering.
  • Må ha et utdanningsnivå, grad av forståelse og beherskelse av det engelske språket for å sette dem i stand til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med etterforskeren og studiekoordinatoren, og for å forstå studiets natur.
  • Subjekter og deres juridiske representanter må anses som pålitelige.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre og forsøkspersoner (18 år og eldre) og samtykke fra forsøkspersoner i alderen 7-17 vil bli innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesykdom, for eksempel rester av traumatiske hjerneskader.
  • Mental retardasjon som definert av DSM-IV-TR.
  • En historie med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper).
  • En historie om Sydenhams Chorea.
  • Autisme, schizofreni, annen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • En primær diagnose av en alvorlig stemningslidelse som krever pågående psykiatrisk behandling.
  • En annen nevrologisk lidelse enn en tic-lidelse.
  • En alvorlig medisinsk sykdom.
  • Kvinner som er i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon eller som er gravide, bestemt ved serumgraviditetstest ved baselinevurdering, eller ammende.
  • Har en tidligere eller nåværende historie med rusavhengighet og/eller en nåværende historie med rusmisbruk eller som mislykkes ved baseline toksisk screening.
  • Har et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat ved baseline screening inkludert EKG eller blodprøver.
  • Har en historie med pågående eller tidligere ikke avslørt barnemishandling (risiko for fjerning fra hjemmet tillater ikke konsekvente vaktmestervurderinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Grunnlinjebesøk 2: Forsøkspersoner mellom 25 og 50 kg starter på 1,25 mg/dag, mellom 50 og 70 kg starter på 2,5 mg/dag, mer enn 70 kg starter på 5 mg/dag Besøk 3: Titrert basert på YGTSS- og CGI-TS-vurderinger etter etterforskers skjønn . Personer som viser tegn på respons (reduksjon i CGI-TS med 1-2 poeng) kan forbli på samme dose. Personer som ikke viser respons kan øke som følger: mellom 25-50 kg økning til 2,5 mg/dag, mellom 50-70 kg økning til 3,75 mg/dag, mer enn 70 kg økning til 7,5 mg/dag Besøk 5: Forsøkspersoner som ikke viser respons kan økning som følger: mellom 25-50 kg økning til 3,75 mg/dag, mellom 50-70 kg økning til 5 mg/dag, mer enn 70 kg økning til 10 mg/dag Besøk 6: Personer som ikke viser respons kan øke som følger: mellom 25- 50 kg økning til 5 mg/dag, mellom 50 og 70 kg økning til 7,5 mg/dag, mer enn 70 kg økning til 12,5 mg/dag. Besøk 7: Personer som ikke får svar, øker som følger: mellom 25 og 50 kg øker til 7,5 mg/dag dag, mellom 50 og 70 kg økning til 10 mg/dag, mer enn 70 kg økning til 15 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregne forskjellen mellom middel (grunnlinje og endepunktscore på Yale Global Tic Severity Scale Subscales)
Tidsramme: 8 uker
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) er et klinisk vurderingsinstrument som ble utviklet for bruk i studier av Tourettes syndrom og andre tic-lidelser. YGTSS gir en evaluering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og lydsymptomer. Maksimal YGTSS Global poengsum er 100, mens maksimal motorisk poengsum er 25, maksimal vokalscore er 25, og maksimal poengsum for svekkelse er 50. Høyere skår indikerer mer alvorlige tics.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Clinical Global Impression scale (CGI) er et klassisk instrument for å gjøre globale vurderinger. Denne skalaen gir tre ulike mål: 1. Sykdoms alvorlighetsgrad (7-punkts skala, hvor 7 er mest svekket; vurdering av pasientens nåværende symptomalvorlighet, referert til her som CGI), 2. Global bedring (7-punkts skala, med 7 er den mest svekkede; sammenligning av pasientens baselinetilstand med hans/hennes nåværende tilstand, her referert til som CGIi), 3. Effektindeks (4 poeng x 4 poengs vurderingsskala, sammenligning av pasientens baselinetilstand med forholdet mellom gjeldende terapeutisk nytte til alvorlighetsgraden av bivirkninger)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J Coffey, M.D, M.S., NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tic lidelser

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere