Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-prövning av Aripiprazol hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom

26 oktober 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att avgöra om Abilify kommer att minska tics (repetitiva, okontrollerbara rörelser eller vokaliseringar) hos barn och ungdomar i åldrarna 7-18 med Tourettes sjukdom (TD) eller en kronisk motorisk störning (antingen repetitiva, okontrollerbara rörelser eller vokaliseringar) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att erhålla systematiska data om dosering och säkerhet av aripiprazol (Abilify) vid behandling av ungdomar med Tourettes sjukdom (TD). Tourettes sjukdom kännetecknas av multipla motoriska (mer än en okontrollerbar rörelse) och vokala tics (vokala utbrott) som har funnits i mer än 1 år, med debut före 18 års ålder. Störningen orsakar markant besvär i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden. Abilify har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna med schizofreni men har inte godkänts för att behandla Tourettes sjukdom (TD) så det anses vara experimentellt eller experimentellt i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn eller ungdomar måste vara 7 till 18 år (inklusive) när informerat samtycke erhålls.
  • Måste uppfylla alla kriterier för Tourettes sjukdom eller kronisk motorisk tic-störning.
  • Måste ha misslyckats med att svara på en adekvat prövning, som fastställts av utredaren, av klonidin, guanfacin eller neuroleptika tidigare.
  • Tics orsakar betydande besvär eller funktionsnedsättning, enligt vad som bestämts av förälder/subjekt och huvudutredare, på aktuell behandlingsregim.
  • Laboratorieresultat, inklusive serumkemi, hematologi och urinanalys, får inte visa några signifikanta abnormiteter (signifikanta definieras som laboratorievärden som kräver akut medicinsk intervention).
  • Måste kunna svälja piller.
  • Måste ha normal intelligens enligt utredarens bedömning.
  • Måste ha en utbildningsnivå, grad av förståelse och behärskning av det engelska språket för att de ska kunna kommunicera på lämpligt sätt med utredaren och studiesamordnaren och för att förstå studiens karaktär.
  • Försökspersoner och deras juridiska ombud måste anses pålitliga.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar och försökspersoner (18 år och äldre) och samtycke från försökspersoner i åldrarna 7-17 år.

Exklusions kriterier:

  • Organisk hjärnsjukdom, till exempel rester av traumatiska hjärnskador.
  • Mental retardation enligt definitionen av DSM-IV-TR.
  • En historia av krampanfall (annat än feberkramper).
  • En historia om Sydenhams Chorea.
  • Autism, schizofreni, annan psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
  • En primär diagnos av en allvarlig sinnesstämning som kräver pågående psykiatrisk behandling.
  • En annan neurologisk störning än en tic-störning.
  • En stor medicinsk sjukdom.
  • Kvinnor som är i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel eller som är gravida, enligt serumgraviditetstest vid baslinjebedömning, eller ammande.
  • Har en tidigare eller aktuell historia av drogberoende och/eller en aktuell historia av drogmissbruk eller som misslyckas med toxisk screening vid baslinjen.
  • Har något kliniskt signifikant onormalt laboratorieresultat vid baslinjescreening inklusive EKG eller blodprov.
  • Har en historia av pågående eller tidigare oupptäckt barnmisshandel (risk för borttagning från hemmet skulle inte tillåta konsekventa vaktmästarbetyg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol
Läkemedel: Aripiprazol
Baslinjebesök 2: Försökspersoner mellan 25 och 50 kg börjar på 1,25 mg/dag, mellan 50 och 70 kg börjar på 2,5 mg/dag, mer än 70 kg börjar med 5 mg/dag Besök 3: Titreras baserat på YGTSS- och CGI-TS-betyg efter utredarens gottfinnande . Försökspersoner som visar tecken på svar (minskning av CGI-TS med 1-2 poäng) kan förbli på samma dos. Försökspersoner som inte visar något svar kan öka enligt följande: mellan 25-50 kg ökning till 2,5 mg/dag, mellan 50-70 kg ökning till 3,75 mg/dag, mer än 70 kg ökning till 7,5 mg/dag Besök 5: Försökspersoner som inte visar något svar kan öka enligt följande: mellan 25-50 kg ökning till 3,75 mg/dag, mellan 50-70 kg ökning till 5 mg/dag, mer än 70 kg ökning till 10 mg/dag Besök 6: Försökspersoner som inte visar något svar kan öka enligt följande: btw 25- 50 kg ökning till 5 mg/dag, btw 50-70 kg ökning till 7,5 mg/dag, mer än 70 kg ökning till 12,5 mg/dag Besök 7: Försökspersoner som inte svarar kan öka enligt följande: btw 25-50 kg ökning till 7,5 mg/ dag, btw 50-70 kg ökning till 10 mg/dag, mer än 70 kg ökning till 15 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna skillnaden mellan medel (baslinje- och slutpunktspoäng på Yale Global Tic Severity Scale Subscales)
Tidsram: 8 veckor
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) är ett kliniskt betygsinstrument som utformats för att användas i studier av Tourettes syndrom och andra tic-störningar. YGTSS ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och ljudsymptom. Den maximala YGTSS Global poängen är 100, medan den maximala motoriska poängen är 25, den maximala röstpoängen är 25 och den maximala nedsättningspoängen är 50. Högre poäng tyder på svårare tics.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Severity Scores
Tidsram: 24 månader
Clinical Global Impression scale (CGI) är ett klassiskt instrument för att göra globala bedömningar. Denna skala ger tre olika mått: 1. Sjukdomens svårighetsgrad (7-gradig skala, där 7 är den mest nedsatta; bedömning av patientens nuvarande symtomallvarlighet, här kallad CGI), 2. Global förbättring (7-gradig skala, med 7 är den mest nedsatta; jämförelse av patientens baslinjetillstånd med hans/hennes nuvarande tillstånd, här kallad CGIi), 3. Effektindex (4 poäng x 4 poängs betygsskala, jämförelse av patientens baslinjetillstånd med förhållandet mellan aktuell terapeutisk nytta till svårighetsgraden av biverkningar)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J Coffey, M.D, M.S., NYU School of Medicine, NYU Child Study Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12189

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tic-störningar

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera