Open-Label-Studie mit Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Kinder oder Jugendliche müssen 7 bis 18 Jahre (einschließlich) alt sein, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird.
• Muss alle Kriterien für eine Tourette-Störung oder eine chronische motorische Tic-Störung erfüllen.
• Muss in der Vergangenheit auf eine vom Prüfarzt festgelegte angemessene Studie mit Clonidin, Guanfacin oder Neuroleptika nicht reagiert haben.
• Tics verursachen eine erhebliche Belastung oder Beeinträchtigung, wie vom Elternteil/Probanden und dem Hauptprüfarzt im aktuellen Behandlungsschema festgestellt.
• Laborergebnisse, einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, dürfen keine signifikanten Anomalien aufweisen (signifikant sind Laborwerte, die eine akute medizinische Intervention erfordern).
• Muss Tabletten schlucken können.
• Muss nach Einschätzung des Ermittlers von normaler Intelligenz sein.
• Muss über ein Bildungsniveau, ein gewisses Maß an Verständnis und Beherrschung der englischen Sprache verfügen, um angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator kommunizieren und die Art der Studie verstehen zu können.
• Subjekte und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
• Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Probanden (ab 18 Jahren) und die Zustimmung der Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Organische Hirnerkrankungen, z. B. Rückstände von traumatischen Hirnverletzungen.
• Geistige Behinderung im Sinne des DSM-IV-TR.
• Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen).
• Eine Geschichte von Sydenhams Chorea.
• Autismus, Schizophrenie, andere psychotische Störungen oder bipolare Störungen.
• Eine primäre Diagnose einer schweren affektiven Störung, die eine laufende psychiatrische Behandlung erfordert.
• Eine andere neurologische Störung als eine Tic-Störung.
• Eine große medizinische Krankheit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die schwanger sind, wie durch einen Serum-Schwangerschaftstest bei der Ausgangsbeurteilung festgestellt wurde, oder die stillen.
• Haben Sie eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und / oder eine aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder die den Basis-Toxizitätsscreen nicht bestehen.
• Haben Sie ein klinisch signifikantes anormales Laborergebnis beim Baseline-Screening, einschließlich EKG oder Bluttests.
• Eine Vorgeschichte von anhaltendem oder zuvor nicht offengelegtem Kindesmissbrauch haben (das Risiko einer Entfernung von zu Hause würde keine konsistenten Betreuerbewertungen zulassen).