Hodnocení buněčných změn v krvi a tkáni u rakoviny plic, jícnu a výstelky plic

Pozadí:

• Rakoviny plic a jícnu, stejně jako maligní mezoteliomy pleury, vykazují epigenetické poruchy, které mohou ovlivnit klinický průběh těchto novotvarů.
• Dosud nebyly epigenetické změny u primárních hrudních malignit a novotvarů metastatických do hrudníku systematicky a podélně hodnoceny.

Cíle:

• Povolit hodnocení pacientů odeslaných do oddělení hrudní chirurgie, NCI, aby bylo možné identifikovat jednotlivce, kteří budou vhodnými kandidáty pro protokoly klinického výzkumu.
• Získání nádoru a přilehlých normálních tkání, jakož i vzorků séra a moči od pacientů s primárními nebo metastatickými malignitami zahrnujícími plíce, jícen, pohrudnici a mediastinum na podporu předklinického výzkumu v oboru hrudní chirurgie.
• Provádět cílené zárodečné testování genů modulujících metabolismus léčiv, možné budoucí studie sekvenování celého genomu, možné ex vivo generování autologních nádorových buněčných linií a EBV-transformovaných B buněčných linií pro výzkum. Nádorová tkáň získaná během předchozí účasti na protokolu a kryokonzervovaná může podstoupit tento proces, pokud pacient s touto studií souhlasí.
• Povolit standardní léčbu pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro testovanou terapii podle současného protokolu hrudní chirurgie, ale kteří představují novou a jedinečnou příležitost klinického školení nebo kteří vykazují klinický stav, který vyžaduje okamžitý zásah, aby se zabránilo ohrožení pacientova pohody .
• Umožnit dlouhodobé sledování pacientů s malignitami hrudníku včetně odběru tkáně a tekutin na podporu preklinického výzkumu, zejména s cílem zjistit, zda se genová exprese a profily metylace DNA shodují s odpovědí na terapii.

Způsobilost:

• Pacienti s potenciálně maligními nebo podezřelými lézemi nebo biopsií prokázanými, rakovinami plic nebo jícnu, maligními mezoteliomy pleury, novotvary mediastina nebo hrudní stěny, thymomy/novotvary brzlíku nebo plicními metastázami z rakoviny nehrudního původu.
• Pacienti, kteří mají výkonnostní skóre ECOG 0-2.
• Věk vyšší nebo rovný 2 letům a starší. Poznámka: Pacienti starší nebo rovnající se 2 letům a mladší 18 let se mohou zúčastnit odběru výzkumného vzorku pouze v případě, že odběr tkáně byl proveden během klinicky indikovaného chirurgického zákroku a odběr tkáně, krve nebo moči nepřispíval riziko pro klinicky indikované postupy.

Design:

• Tento protokol je navržen tak, aby:
• Usnadnit screening pacientů pro vyšetřovací protokoly v pobočce hrudní chirurgie, NCI, a získat vzorky tkáně pro umožnění hodnocení epigenetických příhod u primárních a metastatických hrudních malignit jako rozšíření probíhajících laboratoří

výzkum v laboratoři hrudní epigenetiky.

• Umožněte vytvoření nádorových buněčných linií a EBV-transformovaných B buněčných linií pro podporu imunologického hodnocení odpovědi pacienta na další klinické studie.
• Pacienti budou vyšetřeni za účelem stanovení vhodných diagnostických a léčebných intervencí. Tam, kde je to vhodné, bude pacientům poskytnut standardní staging, chirurgický zákrok a následná péče. Vzorky tkání, krve a/nebo peritoneálního/pleurálního výpotku získané během chirurgického zákroku/biopsie nebo klinických návštěv budou zpracovány a buď uloženy pro analýzu nebo kultivovány pro vytvoření nádorových buněčných linií a EBV-transformovaných B buněčných linií pro výzkum. Po zotavení z biopsie nebo chirurgického zákroku budou pacienti nadále sledováni, mohou být odebrány vzorky krve a moči a případně i tkáně.
• Podle tohoto protokolu nebude podávána žádná hodnocená léčba. Za okolností schválených vedoucím sekce může být pacient považován za nezpůsobilého pro hodnocenou terapii, přesto může v této studii podstoupit standardní péči v klinickém centru NIH.
• Předpokládá se, že do protokolu bude zařazeno maximálně 1100 pacientů.