Vakcíny proti dendritickým buňkám pulzované peptidem vs. RNA transfekované u pacientů s melanomem

Kritéria pro zařazení:

Pro fázi III a IV

• Histologický průkaz kožního melanomu
• Melanom exprimující jak gp100, tak tyrosinázu, každý v přibližně 20 % nebo více buněk imunohistochemickým barvením,
• HLA typu A2 a/nebo A3, se známou expresí HLA-DR4,
• WBC > 3,0 x 109/l, lymfocyty > 0,8 x 109/l, trombocyty > 100 x 109/l, sérový kreatinin < 150 μmol/l, sérový bilirubin < 25 μmol/l.
• Očekávaná přiměřenost následného sledování,
• Písemný informovaný souhlas.

Pouze pro etapu III

• Melanom stadia III podle kritérií AJCC z roku 2001.
• Zahájení léčby do 2 měsíců po disekci lymfatických uzlin u melanomu stadia III

Pouze pro fázi IV

-Stage IV melanom podle kritérií AJCC z roku 2001. Omezená nádorová zátěž; LDH < 2x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

Pro fázi III a IV

• Žádné autoimunitní poruchy, žádné současné užívání imunosupresiv,
• žádné závažné souběžné onemocnění, žádné závažné aktivní infekce, žádné jiné zhoubné onemocnění v posledních 5 letech s výjimkou kurativního karcinomu in situ děložního čípku/skvamocelulárního karcinomu kůže,
• Není vyloučena žádná známá alergie na měkkýše (obsahuje KLH).
• Žádné těhotenství ani kojení,

Pouze pro fázi III:

• Žádné známky nebo příznaky vzdálených metastáz, jak je definováno normální anamnézou, fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku a sérovou LDH.
• Žádná současná nebo předchozí systémová léčba melanomu

Pouze pro fázi IV:

• Bez klinických známek metastáz do CNS, u pacientů s klinickým podezřením na metastázy do CNS by mělo být provedeno CT mozku k vyloučení.
• Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie během tří měsíců před plánovaným očkováním není povolena.