Peptidpulsade kontra RNA-transfekterade dendritiska cellvacciner hos melanompatienter

Inklusionskriterier:

För både steg III och IV

• Histologiskt bevis på hudmelanom
• Melanom som uttrycker både gp100 och tyrosinas, var och en i cirka 20 % eller mer av cellerna genom immunhistokemifärgning,
• HLA typ A2 och/eller A3, med känt HLA-DR4-uttryck,
• WBC > 3,0 x 109/l, lymfocyter > 0,8 x 109/l, trombocyter > 100 x 109/l, serumkreatinin < 150 μmol/l, serumbilirubin < 25 μmol/l.
• Förväntad tillräcklig uppföljning,
• Skriftligt informerat samtycke.

Endast för steg III

• Steg III melanom enligt 2001 års AJCC-kriterier.
• Behandlingsstart inom 2 månader efter lymfkörteldissektion för melanom stadium III

Endast för steg IV

-Stage IV melanom enligt 2001 års AJCC-kriterier. Begränsad tumörbörda; LDH < 2x övre normalgräns

Exklusions kriterier:

För både steg III och IV

• Inga autoimmuna sjukdomar, ingen samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel,
• ingen allvarlig samtidig sjukdom, inga allvarliga aktiva infektioner, ingen annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen/skivepitelcancer i huden,
• Ingen känd allergi mot skaldjur (innehåller KLH) är utesluten.
• Ingen graviditet eller amning,

Endast för steg III:

• Inga tecken eller symtom på fjärrmetastaser enligt definition av normal historia, fysisk undersökning, lungröntgen och serum-LDH.
• Ingen samtidig eller tidigare systemisk behandling för melanom

Endast för steg IV:

• Inga kliniska tecken på CNS-metastaser, hos patienter med klinisk misstanke om CNS-metastaser bör en datortomografi av hjärnan göras för att utesluta detta.
• Ingen tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom tre månader innan planerad vaccination tillåts.