Peptid-pulserede vs. RNA-transficerede dendritiske cellevacciner hos melanompatienter

Inklusionskriterier:

For både trin III og IV

• Histologisk bevis for kutant melanom
• Melanom, der udtrykker både gp100 og tyrosinase, hver i ca. 20 % eller flere af cellerne ved immunhistokemi farvning,
• HLA type A2 og/eller A3, med kendt HLA-DR4 udtryk,
• WBC > 3,0 x 109/l, lymfocytter > 0,8 x 109/l, blodplader > 100 x 109/l, serumkreatinin < 150 μmol/l, serumbilirubin < 25 μmol/l.
• Forventet tilstrækkelig opfølgning,
• Skriftligt informeret samtykke.

Kun til trin III

• Stadie III melanom i henhold til 2001 AJCC-kriterierne.
• Start af behandling inden for 2 måneder efter lymfeknudedissektion for melanom stadium III

Kun for fase IV

-Stage IV melanom i henhold til 2001 AJCC-kriterierne. Begrænset tumorbyrde; LDH < 2x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

For både trin III og IV

• Ingen autoimmune lidelser, ingen samtidig brug af immunsuppressive lægemidler,
• ingen alvorlig samtidig sygdom, ingen alvorlige aktive infektioner, ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet carcinom in-situ af livmoderhalsen/pladecellecarcinom i huden,
• Ingen kendt allergi over for skaldyr (indeholder KLH) er udelukket.
• Ingen graviditet eller amning,

Kun for fase III:

• Ingen tegn eller symptomer på fjernmetastaser som defineret ved normal anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og serum LDH.
• Ingen samtidig eller tidligere systemisk behandling for melanom

Kun for fase IV:

• Ingen kliniske tegn på CNS-metastaser, hos patienter med klinisk mistanke om CNS-metastaser bør der udføres en CT-scanning af hjernen for at udelukke dette.
• Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for tre måneder før planlagt vaccination er tilladt.