Vacinas de células dendríticas pulsadas com peptídeos vs. transfectadas com RNA em pacientes com melanoma

Critério de inclusão:

Para os estágios III e IV

• Prova histológica de melanoma cutâneo
• Melanoma expressando gp100 e tirosinase, cada uma em aproximadamente 20% ou mais das células por coloração imuno-histoquímica,
• HLA tipo A2 e/ou A3, com expressão conhecida de HLA-DR4,
• WBC > 3,0 x 109/l, linfócitos > 0,8 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, creatinina sérica < 150 μmol/l, bilirrubina sérica < 25 μmol/l.
• Adequação esperada do acompanhamento,
• Consentimento informado por escrito.

Apenas para a Fase III

• Melanoma estágio III de acordo com os critérios 2001 AJCC.
• Início do tratamento dentro de 2 meses após a dissecção do linfonodo para melanoma estágio III

Somente para estágio IV

-Melanoma de estágio IV de acordo com os critérios de 2001 da AJCC. carga tumoral limitada; LDH < 2x limite superior do normal

Critério de exclusão:

Para os estágios III e IV

• Sem doenças autoimunes, sem uso concomitante de drogas imunossupressoras,
• sem doença concomitante grave, sem infecções ativas graves, sem outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente/carcinoma de células escamosas da pele,
• Nenhuma alergia conhecida a moluscos (contém KLH) é excluída.
• Sem gravidez ou lactação,

Apenas para a fase III:

• Sem sinais ou sintomas de metástases à distância conforme definido pela história normal, exame físico, radiografia de tórax e LDH sérico.
• Nenhum tratamento sistêmico concomitante ou prévio para melanoma

Apenas para a fase IV:

• Sem sinais clínicos de metástases no SNC, em pacientes com suspeita clínica de metástases no SNC, uma tomografia computadorizada do cérebro deve ser realizada para excluir isso.
• Nenhuma quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia dentro de três meses antes da vacinação planejada é permitida.