Импульсные пептиды против РНК-трансфицированных вакцин дендритных клеток у пациентов с меланомой

Критерии включения:

Как для III, так и для IV стадии

• Гистологическое подтверждение меланомы кожи
• Меланома, экспрессирующая как gp100, так и тирозиназу, каждая примерно в 20% или более клеток при иммуногистохимическом окрашивании,
• HLA типа A2 и/или A3 с известной экспрессией HLA-DR4,
• Лейкоциты > 3,0 х 109/л, лимфоциты > 0,8 х 109/л, тромбоциты > 100 х 109/л, креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л, билирубин сыворотки < 25 мкмоль/л.
• Ожидаемая адекватность последующего наблюдения,
• Письменное информированное согласие.

Только для третьей стадии

• Меланома III стадии по критериям AJCC 2001 года.
• Начало лечения в течение 2 месяцев после диссекции лимфатических узлов при меланоме III стадии

Только для четвертой стадии

- Меланома IV стадии по критериям AJCC 2001 года. Ограниченная опухолевая нагрузка; ЛДГ < 2x верхний предел нормы

Критерий исключения:

Как для III, так и для IV стадии

• Отсутствие аутоиммунных нарушений, отсутствие сопутствующего приема иммуносупрессивных препаратов,
• отсутствие серьезного сопутствующего заболевания, серьезных активных инфекций, других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки/плоскоклеточного рака кожи, подвергнутой радикальному лечению,
• Неизвестная аллергия на моллюсков (содержит KLH) исключена.
• Без беременности и лактации,

Только для этапа III:

• Отсутствие признаков или симптомов отдаленных метастазов, определяемых нормальным анамнезом, физикальным обследованием, рентгенографией грудной клетки и уровнем ЛДГ в сыворотке.
• Отсутствие сопутствующего или предшествующего системного лечения меланомы

Только для стадии IV:

• Отсутствие клинических признаков метастазов в ЦНС, у пациентов с клиническим подозрением на метастазы в ЦНС для исключения этого следует провести КТ головного мозга.
• Предварительная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение трех месяцев до плановой вакцинации запрещены.