黒色腫患者におけるペプチドパルス樹状細胞ワクチンと RNA トランスフェクト樹状細胞ワクチンの比較

包含基準:

ステージⅢとステージⅣの両方に対応

• 皮膚黒色腫の組織学的証拠
• 免疫組織化学染色により、それぞれ約 20% 以上の細胞で gp100 とチロシナーゼの両方を発現する黒色腫、
• HLA タイプ A2 および/または A3、既知の HLA-DR4 発現、
• 白血球 > 3.0 x 109/l、リンパ球 > 0.8 x 109/l、血小板 > 100 x 109/l、血清クレアチニン < 150 μmol/l、血清ビリルビン < 25 μmol/l。
• 期待されるフォローアップの適切性、
• 書面によるインフォームドコンセント。

ステージ III のみ

• 2001 年の AJCC 基準によるステージ III の黒色腫。
• 悪性黒色腫ステージ III のリンパ節郭清後 2 か月以内に治療を開始する

ステージ IV のみ

-2001年のAJCC基準によるステージIVの黒色腫。 限られた腫瘍量。 LDH < 正常の上限の 2 倍

除外基準:

ステージⅢとステージⅣの両方に対応

• 自己免疫疾患や免疫抑制剤の併用はありません。
• 重篤な併発疾患、重篤な活動性感染症がなく、治癒治療された子宮頸部上皮内癌/皮膚の扁平上皮癌を除き、過去 5 年間に他の悪性腫瘍がないこと。
• 既知の甲殻類アレルギー（KLH含有）は除外されます。
• 妊娠も授乳もしていないのに、

ステージ III のみ:

• 正常な病歴、身体検査、胸部 X 線および血清 LDH によって定義される遠隔転移の兆候や症状はありません。
• 黒色腫に対する併用治療または以前の全身治療がない

ステージ IV のみ:

• CNS 転移の臨床徴候がない場合、CNS 転移の臨床的疑いがある患者では、これを除外するために脳の CT スキャンを実行する必要があります。
• 計画されたワクチン接種前の 3 か月以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を行っていないこと。