Vaccini a cellule dendritiche trasfettate con peptide contro RNA in pazienti con melanoma

Criterio di inclusione:

Sia per la fase III che IV

• Prova istologica di melanoma cutaneo
• Melanoma che esprime sia gp100 che tirosinasi, ciascuno in circa il 20% o più delle cellule mediante colorazione immunoistochimica,
• HLA di tipo A2 e/o A3, con espressione HLA-DR4 nota,
• GB > 3,0 x 109/l, linfociti > 0,8 x 109/l, piastrine > 100 x 109/l, creatinina sierica < 150 μmol/l, bilirubina sierica < 25 μmol/l.
• Adeguatezza attesa del follow-up,
• Consenso informato scritto.

Solo per la Fase III

• Melanoma in stadio III secondo i criteri AJCC 2001.
• Inizio del trattamento entro 2 mesi dalla dissezione linfonodale per il melanoma in stadio III

Solo per la fase IV

-Melanoma in stadio IV secondo i criteri AJCC 2001. Carico tumorale limitato; LDH < 2 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

Sia per la fase III che IV

• Nessuna malattia autoimmune, nessun uso concomitante di farmaci immunosoppressori,
• nessuna grave malattia concomitante, nessuna grave infezione attiva, nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice/carcinoma a cellule squamose della pelle trattato curativamente,
• Non è esclusa alcuna allergia nota ai crostacei (contiene KLH).
• Nessuna gravidanza o allattamento,

Solo per la fase III:

• Nessun segno o sintomo di metastasi a distanza come definito da anamnesi normale, esame fisico, radiografia del torace e LDH sierica.
• Nessun trattamento sistemico concomitante o precedente per il melanoma

Solo per la fase IV:

• Nessun segno clinico di metastasi del SNC, nei pazienti con sospetto clinico di metastasi del SNC, deve essere eseguita una TAC del cervello per escluderlo.
• Non è consentita alcuna precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro tre mesi prima della vaccinazione pianificata.