Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prednisolonu v kombinaci s SPI-62 nebo placebem u pacientů s Polymyalgia Rheumatica (PMR)

6. května 2025 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals
Toto bude jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro srovnání účinků prednisolonu s a bez SPI-62 u subjektů s PMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro srovnání účinků prednisolonu s a bez SPI-62 u subjektů s PMR. Bylo možné přijmout až 4 kohorty po 12 subjektech (12 až 48 subjektů). Každý subjekt, který poskytne souhlas a splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, se zúčastní 3 období: období screeningu do 28 dnů (den -28 až den 1), 4týdenní období léčby (den 1 až den 28) a následné období (den 29 až den 56). Během 4týdenního léčebného období pro první kohortu budou všichni jedinci dostávat prednisolon 10 mg denně po dobu 4 týdnů plus SPI-62 po dobu 2 týdnů a odpovídající placebo po dobu 2 týdnů. Pro kohorty 2 až 4 mohla být upravena dávka prednisolonu podávaného společně s SPI-62.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Německo
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Německo
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Německo
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Munich, Německo
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polsko
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polsko
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polsko
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika PMR podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR
  • Absence relapsu PMR na základě symptomů a markerů akutní fáze
  • Denní perorální dávka prednisolonu 10 mg, která bude stabilní po dobu alespoň 1 týdne při vstupní návštěvě a očekává se, že zůstane stabilní během období léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace podávání prednisolonu.
  • Diagnóza nebo jakékoli klinické příznaky obrovskobuněčné arteritidy.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. pozdní revmatoidní artritida) jiné než PMR.
  • Použití jiných léků k léčbě PMR ve stanovených intervalech před základní návštěvou než perorální prednisolon.
  • Užívání jiných léků, které pravděpodobně interferují s hodnocením studie.
  • Anamnéza nebo diagnóza endogenního hyperkortizolismu.
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, lékařské nebo chirurgické terapie nebo účast na klinickém hodnocení, u kterých se očekává, že budou narušovat provádění hodnocení nebo hodnocení jeho výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-62
Aktivní lék / placebo perorálně každé ráno po dobu až 4 týdnů + standardní péče 10 mg prednisolonu. Každý účastník obdrží jak placebo, tak aktivní lék, ale bude zaslepený vůči sekvenci aktivního léku a placeba.
Lék: SPI-62
Inhibitor 11p hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 (HSD-1).
Lék: SPI-62 odpovídal placebu
Neaktivní tablety vzhledově identické s tabletami SPI-62
Lék: Prednisolon 10 mg
Standardní péče prednisolon
Experimentální: SPI-62 + další prednisolon
Aktivní lék / placebo perorálně každé ráno po dobu až 4 týdnů + standardní péče 10 mg prednisolonu + další prednisolon nebo placebo. Každý účastník obdrží jak placebo, tak aktivní lék, ale bude zaslepený vůči sekvenci aktivního léku a placeba.
Lék: SPI-62
Inhibitor 11p hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 (HSD-1).
Lék: SPI-62 odpovídal placebu
Neaktivní tablety vzhledově identické s tabletami SPI-62
Lék: Prednisolon 10 mg
Standardní péče prednisolon
Lék: Dodatečný prednisolon
Nadměrně zapouzdřený prednisolon
Lék: Další prednisolon odpovídal placebu
Neaktivní tobolky identického vzhledu jako překapslený prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Plazmatický fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-62-CL-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit