Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dostatku steroidů jako indukční terapie u IgA nefropatie podobné nemoci s minimální změnou

9. července 2012 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nekontrolovanou klinickou studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kompletní remise dostatečného množství steroidů jako indukční terapie u dospělých pacientů s IgA nefropatií podobnou onemocnění s minimální změnou
  2. Bezpečnost dostatečného množství steroidů jako indukční terapie u dospělých pacientů s IgA nefropatií podobnou onemocnění s minimální změnou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži ve věku od 18 do 65 let
  • K diagnostice IgA nefropatie byla použita renální biopsie
  • Pacienti s 24hodinovou proteinurií 3,5 g a koncentrací sérového albuminu nižší než 30 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sérovým kreatininem ≥ 3 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2
  • RBC v moči > 1 milion/ml
  • Pacienti, kteří byli léčeni dostatečným množstvím steroidů po dobu delší než 12 týdnů
  • pacientů se sekundárním IgA
  • Pacienti, kteří mají poškozenou funkci jater, s ALT/GPT nebo AST/GOT dvakrát vyšší než normální horní hranice nebo kteří mají aktivní hepatitidu
  • Pacienti s diabetem 2. typu nebo obezitou, jejichž BMI je více než 28 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison nebo Prednisolon
Lék: Prednison nebo Prednisolon
denní jednotlivá dávka 1 mg/kg (maximálně 80 mg) nebo jednotlivá dávka 2 mg/kg obden (maximálně 120 mg), udržovaná minimálně po dobu 6 týdnů a maximálně po dobu 12 týdnů. Po dosažení kompletní remise je třeba kortikosteroidy pomalu snižovat, 10 mg každé dva týdny snižovat na 0,15 mg/kg/den, poté 2,5 mg každé dva až čtyři týdny snižovat, aby bylo dosaženo minimální dávky 10 mg/obden
Ostatní jména:
  • Prednison, prednisolon, kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24h vylučování bílkovin močí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra remise
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Prednison nebo Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit