Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní-antivirová léčba v rehabilitaci obličejové obrny

12. září 2020 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Antivirová léčba u obrny obličeje. Randomizovaná kontrolní zkouška

Účelem této studie je zhodnotit účinnost antivirového léku (aciklovir) při obnově kompletní obličejové obrny. Padesát pacientů (muži a ženy) s akutní obličejovou obrnou během prvních 3 dnů od začátku s věkem bylo v rozmezí 15-60 let. Každý pacient byl podroben následujícímu klinickému hodnocení pomocí systému hodnocení funkce obličeje House a Brackmann 6 a systému hodnocení Synnybrook. Neurofyziologické vyšetření lícního nervu a svalů bylo provedeno před a po ukončení léčby, poté po ukončení prvního a druhého měsíce léčby. EMG byla provedena pro obličejové svaly na obou stranách vedle měření excitability lícního nervu pro stanovení prahu excitace záznamem minimálního elektrického stimulu potřebného k vytvoření viditelné svalové kontrakce. Rozdíl větší než 3,5 mA mezi postiženou a nepostiženou stranou je považován za významný z hlediska špatné prognózy. Studie nervového vedení obličejových nervů na obou stranách pomocí koncentrické jehlové elektrody. Trigeminal Blink reflex pro obě strany obličeje. Funkční zotavení obličeje bylo definováno jako „dobré“ nebo „úplné“ za použití stejných kritérií, jaká byla použita ve směrnici z roku 2001. Výsledek stupně I nebo II byl považován za dobré zotavení pomocí systému hodnocení funkce obličeje podle House a Brackmanna 6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost antivirového léku (aciklovir) při obnově kompletní obličejové obrny. Padesát pacientů (muži a ženy) s akutní obličejovou obrnou během prvních 3 dnů od začátku s věkem bylo v rozmezí 15-60 let. Každý pacient byl podroben následujícímu klinickému hodnocení pomocí systému hodnocení funkce obličeje House a Brackmann 6 a systému hodnocení Synnybrook. Neurofyziologické vyšetření lícního nervu a svalu bylo provedeno před a po ukončení léčby, poté po ukončení prvního a druhého měsíce léčby. EMG byla provedena pro obličejové svaly na obou stranách vedle měření excitability lícního nervu pro stanovení prahu excitace záznamem minimálního elektrického stimulu potřebného k vytvoření viditelné svalové kontrakce. Rozdíl větší než 3,5 mA mezi postiženou a nepostiženou stranou je považován za významný z hlediska špatné prognózy. Studie nervového vedení obličejových nervů na obou stranách pomocí koncentrické jehlové elektrody. Trigeminal Blink reflex pro obě strany obličeje. Funkční zotavení obličeje bylo definováno jako „dobré“ nebo „úplné“ za použití stejných kritérií, jaká byla použita ve směrnici z roku 2001. Výsledek stupně I nebo II byl považován za dobré zotavení pomocí systému hodnocení funkce obličeje podle House a Brackmanna 6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nástup obličejové obrny během prvních tří dnů od začátku. Věk se pohyboval od 15 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s křehkým diabetes mellitus, morbidní obezitou, poruchou funkce ledvin nebo jater, osteopenií, předchozí anamnézou intolerance steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
prednisolon 60 mg/den IM/IV po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, poté snížen o 10 mg/den (na celkovou dobu léčby 12 dní)
Lék: Steroidy (prednisolon) a steroidy plus antivirotikum (prednisolon + acyklovir)
Rozdělení do skupin: Skupina steroidů (prednisolon 60 mg/den IM/IV), skupina steroidů plus antivirotika (Prednisolon IM/IV 60 mg/den + iv acyklovir 500 mg třikrát/den po dobu 6 po sobě jdoucích dnů), poté snížena o 10 mg/den (pro celkovou dobu léčby 12 dnů) byly umístěny do sériově očíslovaných neprůhledných uzavřených obálek. Každý pacient byl zařazen do příslušné skupiny po otevření odpovídající zalepené obálky.
Ostatní jména:
  • Skupina steroidů (prednisolon), skupina steroidů plus antivirotika (prednisolon + acyklovir)
Aktivní komparátor: Skupina steroidů + antivirotika
Prednisolon IM/IV 60 mg/den + IV acyklovir 500 mg třikrát/den po dobu 6 po sobě jdoucích dnů), poté snížena o 10 mg/den (na celkovou dobu léčby 12 dní)
Lék: Steroidy (prednisolon) a steroidy plus antivirotikum (prednisolon + acyklovir)
Rozdělení do skupin: Skupina steroidů (prednisolon 60 mg/den IM/IV), skupina steroidů plus antivirotika (Prednisolon IM/IV 60 mg/den + iv acyklovir 500 mg třikrát/den po dobu 6 po sobě jdoucích dnů), poté snížena o 10 mg/den (pro celkovou dobu léčby 12 dnů) byly umístěny do sériově očíslovaných neprůhledných uzavřených obálek. Každý pacient byl zařazen do příslušné skupiny po otevření odpovídající zalepené obálky.
Ostatní jména:
  • Skupina steroidů (prednisolon), skupina steroidů plus antivirotika (prednisolon + acyklovir)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce obličejových svalů pomocí klinického měřítka
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení funkce obličejových svalů pomocí klinické škály byla provedena naslepo neurologem, který nevěděl o typu léčby, kterou pacient dostal.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie nervového vedení obličejového nervu.
Časové okno: 2 měsíce
Měření obličeje n. kodukce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Antiviral in facial palsy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit