Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a dexamethason v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně

14. dubna 2017 aktualizováno: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rituximab a dexamethason u CD20 pozitivního nízkého stupně a folikulárního non-Hodgkinova lymfomu

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje společné podávání rituximabu a dexametazonu při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně (NHL). Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání rituximabu spolu s dexamethasonem může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru klinické odpovědi (RR) po 3 a 6 měsících. II. Odhadnout stupeň 2-4 toxicity související s infuzí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit laboratorní parametry a korelovat s klinickou odpovědí včetně: cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách a analýzy fenotypu efektorových buněk na začátku, 4 týdny a tři měsíce.

II. Vyhodnotit laboratorní parametry a korelovat s klinickou odpovědí, včetně: rozpustných fragmentů diferenciace (CD)20 nebo membránových fragmentů obsahujících CD20 na začátku, 4 týdny a 3 měsíce.

III. Vyhodnotit laboratorní parametry a korelovat s klinickou odpovědí včetně: fenotypové analýzy CD16 a CD32 na přirozených zabíječských (NK) buňkách.

IV. Vyhodnotit laboratorní parametry a korelovat s klinickou odpovědí, včetně: farmakokinetických studií rituximabu na začátku, 4 týdny a 3 měsíce.

OBRYS:

Pacienti dostávají dexamethason intravenózně (IV) a rituximab IV jednou týdně. Léčba pokračuje po dobu 4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný CD20+ B buněčný lymfom nízkého stupně včetně folikulárního, marginální zóny, monocytoidních B lymfocytů a lymfoplasmacytoidního lymfomu; pacienti mohou být dříve neléčení nebo v relapsu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění s jasně definovanými okraji hodnocené fyzikálním vyšetřením s přímým měřením (pro kožní B-buněčné lymfomy), počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), definované jako >= 20 mm s konvenčním CT nebo MRI nebo >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1000/mm^3
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin =< 2,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2x horní hranice normy (ULN)
  • Karnofsky výkonnostní skóre >= 70 %
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB), který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal léčbu rituximabem do 6 měsíců od vstupu do protokolu
  • Pacient dostal systémovou léčbu steroidy do jednoho měsíce od vstupu do protokolu
  • Pacient má NHL středního nebo vysokého stupně, lymfom z plášťových buněk, chronickou lymfocytární leukémii nebo lymfom malých lymfocytů
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacientka nechce nebo nemůže používat antikoncepci během léčby a jeden rok po ní
  • Pacient má aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient trpí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má aktivní infekci vyžadující antimikrobiální léčbu
  • Pacient trpí závažným srdečním onemocněním, srdeční onemocnění podle New York Heart Classification III nebo IV (III: výrazné omezení fyzické aktivity; pohodlný v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu nebo dušnost; IV: není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků ; symptomy jsou přítomny i v klidu; pokud je vykonávána nějaká fyzická aktivita, symptomy se zvyšují)
  • Pacient potřebuje doplňkový kyslík
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo předchozí malignitu během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ cervikálního nebo in situ karcinomu prsu
  • Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou nebo s pozitivní sérologií hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná předchozí léčba
Pacienti nedostali žádnou předchozí léčbu. Pacienti zařazení do studie dostávali dexamethason IV a rituximab IV jednou týdně. Léčba pokračuje po dobu 4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Jiný: Předchozí léčba
Pacienti dostávali předchozí léčbu. Pacienti zařazení do studie dostávali dexamethason IV a rituximab IV jednou týdně. Léčba pokračuje po dobu 4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Přežití bez měřitelné progrese lymfomu odhadnuté podle Kaplan-Meierovy metody
3 a 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zápisu
Procento pacientů zbývajících naživu odhadnuté podle Kaplan-Meierovy metody
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit