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低悪性度非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとデキサメタゾン

2017年4月14日 更新者:David Maloney、Fred Hutchinson Cancer Center

CD20陽性の低悪性度および濾胞性非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブおよびデキサメタゾン

この第 II 相試験では、副作用と、リツキシマブとデキサメタゾンの併用が低悪性度非ホジキン リンパ腫 (NHL) 患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リツキシマブをデキサメタゾンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 3 か月および 6 か月での臨床反応率 (RR) を推定します。 Ⅱ. グレード2~4の注入関連毒性を推定する。

副次的な目的:

I. 実験室パラメーターを評価し、ベースライン、4 週間および 3 か月での抗体依存性細胞媒介性細胞毒性およびエフェクター細胞表現型分析を含む臨床反応と相関させる。

Ⅱ. 検査パラメータを評価し、ベースライン、4 週間、および 3 か月での可溶性分化クラスター (CD)20 フラグメントまたは CD20 含有膜フラグメントを含む臨床反応と相関させる。

III. 実験室のパラメータを評価し、以下を含む臨床反応と関連付けるため: ナチュラル キラー (NK) 細胞における CD16 および CD32 の表現型分析。

IV. 実験室パラメーターを評価し、臨床反応と相関させるには、ベースライン、4 週間、および 3 か月でのリツキシマブの薬物動態研究が含まれます。

概要:

患者はデキサメタゾンの静脈内投与 (IV) とリツキシマブの IV 投与を週 1 回受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 4 週間継続します。

試験治療の完了後、患者は 3 か月および 6 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に証明されたCD20 +低悪性度B細胞リンパ腫(濾胞、辺縁帯、単球様B細胞、およびリンパ形質細胞様リンパ腫を含む)を持っている必要があります。患者は以前に治療を受けていないか再発している可能性があります
  • -患者は、直接測定による身体検査(皮膚B細胞リンパ腫の場合)、コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)によって評価された、明確に定義されたマージンを持つ測定可能な疾患を持っている必要があります。 >= 10 mm スパイラル CT スキャンを使用
  • 絶対好中球数 >= 1000/mm^3
  • ヘモグロビン > 7 g/dl
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 血清クレアチニン =< 2.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)=正常上限の2倍未満(ULN)
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 70 %
  • -患者は、連邦および施設のガイドラインに準拠した施設内審査委員会(IRB)承認のインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • -患者はプロトコルへの登録から6か月以内にリツキシマブ療法を受けました
  • -患者は、プロトコルへの登録から1か月以内に全身ステロイド療法を受けました
  • 患者は中等度または高悪性度 NHL、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、または小リンパ球性リンパ腫を患っている
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者は治療中およびその後1年間避妊をしたくない、またはできない
  • 患者は活発な中枢神経系 (CNS) 疾患を患っている
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)疾患にかかっています
  • -患者は抗菌療法を必要とする活動性感染症を患っています
  • 患者は重大な心臓病、ニューヨーク心臓分類 III または IV の心臓病を患っている (III: 身体活動の著しい制限; 安静時は快適だが、通常の活動よりも少ないと疲労や呼吸困難が生じる; IV: 症状がなければ身体活動を続けることができない; 安静時でも症状が存在する; 何らかの身体活動が行われると、症状が増加する)
  • 患者は酸素補給を必要とする
  • -患者は、過去5年以内に付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍を有するが、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌、またはその場の子宮頸部またはその場の乳癌を除く
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス(HBV)感染または肝炎の患者、またはC型肝炎陽性の血清学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:前治療なし
患者は以前の治療を受けていません。 この試験に登録された患者は、デキサメタゾン IV とリツキシマブ IV を週 1 回投与されました。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 4 週間継続します。
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
相関研究
他の名前:
  • 薬理学的研究
与えられた IV
他の名前:
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
他の:以前の治療
患者は以前の治療を受けました。 この試験に登録された患者は、デキサメタゾン IV とリツキシマブ IV を週 1 回投与されました。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 4 週間継続します。
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
相関研究
他の名前:
  • 薬理学的研究
与えられた IV
他の名前:
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月で
カプラン・マイヤー法に従って推定された測定可能なリンパ腫の進行を伴わない生存率
入学後3ヶ月と6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:入学後6か月、12か月、24か月時
カプラン・マイヤー法による推定生存率
入学後6か月、12か月、24か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月29日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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