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Rituximab e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado

14 aprile 2017 aggiornato da: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rituximab e desametasone nel linfoma non-Hodgkin positivo per CD20 di basso grado e follicolare

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione congiunta di rituximab e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) di basso grado. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare rituximab insieme a desametasone può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare il tasso di risposta clinica (RR) a 3 e 6 mesi. II. Per stimare la tossicità correlata all'infusione di Grado 2-4.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i parametri di laboratorio e correlarli con la risposta clinica, tra cui: citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi e analisi del fenotipo delle cellule effettrici al basale, 4 settimane e tre mesi.

II. Per valutare i parametri di laboratorio e correlarli con la risposta clinica, inclusi: frammenti solubili di cluster di differenziazione (CD)20 o frammenti di membrana contenenti CD20 al basale, 4 settimane e 3 mesi.

III. Valutare i parametri di laboratorio e correlarli con la risposta clinica, tra cui: analisi del fenotipo di CD16 e CD32 su cellule natural killer (NK).

IV. Per valutare i parametri di laboratorio e correlarli con la risposta clinica, inclusi: studi di farmacocinetica con rituximab al basale, 4 settimane e 3 mesi.

CONTORNO:

I pazienti ricevono desametasone per via endovenosa (IV) e rituximab IV una volta alla settimana. Il trattamento continua per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un linfoma a cellule B di basso grado CD20+ istologicamente provato, inclusi linfoma follicolare, della zona marginale, a cellule B monocitoide e linfoplasmacitoide; i pazienti possono essere precedentemente non trattati o in recidiva
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile con margini chiaramente definiti valutati mediante esame fisico con misurazione diretta (per linfomi cutanei a cellule B), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), definita come >= 20 mm con TC o RM convenzionale o >= 10 mm utilizzando la scansione TC spirale
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/mm^3
  • Emoglobina > 7 g/dl
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica =< 2,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Punteggio di prestazione Karnofsky >= 70%
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto terapia con rituximab entro 6 mesi dall'entrata nel protocollo
  • Il paziente ha ricevuto una terapia steroidea sistemica entro un mese dall'entrata nel protocollo
  • Il paziente ha NHL di grado intermedio o alto, linfoma mantellare, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Il paziente non vuole o non è in grado di praticare la contraccezione durante il trattamento e per un anno successivo
  • Il paziente ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il paziente ha la malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica
  • Il paziente ha una malattia cardiaca significativa, malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV (III: marcata limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento o dispnea; IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi ; i sintomi sono presenti anche a riposo; se si intraprende qualsiasi attività fisica, i sintomi sono aumentati)
  • Il paziente necessita di ossigeno supplementare
  • Il paziente ha un tumore maligno concomitante o un tumore maligno precedente negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma mammario cervicale o in situ in situ
  • Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o epatite, o con sierologia positiva per l'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun trattamento precedente
I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento precedente. I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto desametasone IV e rituximab IV una volta alla settimana. Il trattamento continua per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Altro: Trattamento precedente
I pazienti hanno ricevuto un trattamento precedente. I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto desametasone IV e rituximab IV una volta alla settimana. Il trattamento continua per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza senza progressione misurabile del linfoma stimata secondo il metodo Kaplan-Meier
A 3 e 6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti sopravvissuti stimata secondo il metodo Kaplan-Meier
A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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