Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i deksametazon w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rytuksymab i deksametazon w CD20-dodatnim chłoniaku nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości i grudkowym

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność jednoczesnego podawania rytuksymabu i deksametazonu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) o niskim stopniu złośliwości. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie rytuksymabu razem z deksametazonem może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej (RR) po 3 i 6 miesiącach. II. Oszacowanie stopnia 2-4 toksyczności związanej z infuzją.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić parametry laboratoryjne i skorelować je z odpowiedzią kliniczną, w tym: cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał i analizą fenotypu komórek efektorowych na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące.

II. Aby ocenić parametry laboratoryjne i skorelować je z odpowiedzią kliniczną, w tym: fragmentami rozpuszczalnego skupiska różnicowania (CD)20 lub fragmentami błony zawierającej CD20 na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące.

III. Ocena parametrów laboratoryjnych i korelacja z odpowiedzią kliniczną, w tym: analiza fenotypu CD16 i CD32 na komórkach naturalnych zabójców (NK).

IV. Ocena parametrów laboratoryjnych i korelacja z odpowiedzią kliniczną, w tym: badania farmakokinetyczne rytuksymabu na początku badania, po 4 tygodniach i 3 miesiącach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują deksametazon dożylnie (IV) i rytuksymab IV raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego chłoniaka CD20+ z komórek B o niskim stopniu złośliwości, w tym chłoniaka grudkowego, strefy brzeżnej, monocytoidalnych komórek B i chłoniaka limfoplazmocytoidalnego; pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub mogą mieć nawrót choroby
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę z wyraźnie określonymi marginesami, ocenioną na podstawie badania przedmiotowego z pomiarem bezpośrednim (w przypadku skórnych chłoniaków z komórek B), tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdefiniowaną jako >= 20 mm za pomocą konwencjonalnej CT lub MRI lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Hemoglobina > 7 g/dl
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina w surowicy =< 2,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2x górna granica normy (GGN)
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >= 70 %
  • Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy od wejścia do protokołu
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia protokołu
  • Pacjent ma NHL o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, chłoniaka z komórek płaszcza, przewlekłą białaczkę limfatyczną lub chłoniaka z małych limfocytów
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka nie chce lub nie może stosować antykoncepcji w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu
  • Pacjent ma czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjent ma chorobę związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Pacjent ma poważną chorobę serca, chorobę serca III lub IV wg klasyfikacji New York Heart (III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfortowy stan spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie lub duszność; IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów ; objawy występują nawet w stanie spoczynku; jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, objawy nasilają się)
  • Pacjent wymaga dodatkowego tlenu
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby lub z pozytywnym wynikiem badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak wcześniejszego leczenia
Pacjenci nie byli wcześniej leczeni. Pacjenci włączeni do badania otrzymywali deksametazon dożylnie i rytuksymab dożylnie raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Inny: Poprzednie leczenie
Pacjenci otrzymali wcześniejsze leczenie. Pacjenci włączeni do badania otrzymywali deksametazon dożylnie i rytuksymab dożylnie raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od rejestracji
Przeżycie bez mierzalnej progresji chłoniaka oceniane metodą Kaplana-Meiera
Po 3 i 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów pozostających przy życiu oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj