- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00244855
Ритуксимаб и дексаметазон в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности
Ритуксимаб и дексаметазон при CD20-позитивной низкодифференцированной и фолликулярной неходжкинской лимфоме
Обзор исследования
Статус
Условия
- Экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой
- Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- Лимфома маргинальной зоны селезенки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Кожная В-клеточная неходжкинская лимфома
- Стадия III фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия III, степень 2, фолликулярная лимфома
- Лимфома маргинальной зоны III стадии
- Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия IV, степень 2, фолликулярная лимфома
- Лимфома маргинальной зоны IV стадии
- Смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- Непрерывная фолликулярная лимфома стадии II степени 2
- Непрерывная лимфома маргинальной зоны II стадии
- Фолликулярная лимфома несмежной стадии II степени 1
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 2
- Несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- Стадия I Фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия I, степень 2, фолликулярная лимфома
- Лимфома маргинальной зоны I стадии
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту клинического ответа (RR) через 3 и 6 месяцев. II. Для оценки токсичности, связанной с инфузией, 2-4 степени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность и анализ фенотипа эффекторных клеток на исходном уровне, через 4 недели и через три месяца.
II. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: фрагменты растворимого кластера дифференцировки (CD)20 или фрагменты мембраны, содержащие CD20, на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца.
III. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: анализ фенотипа CD16 и CD32 на естественных клетках-киллерах (NK).
IV. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: фармакокинетические исследования ритуксимаба на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца.
КОНТУР:
Пациенты получают дексаметазон внутривенно (в/в) и ритуксимаб в/в один раз в неделю. Лечение продолжают в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную CD20+ В-клеточную лимфому низкой степени злокачественности, включая фолликулярную, маргинальную зону, моноцитоидную В-клеточную и лимфоплазмоцитоидную лимфому; пациенты могут ранее не лечиться или иметь рецидив
- Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание с четко очерченными границами, оцениваемыми при физическом осмотре с прямым измерением (для кожных В-клеточных лимфом), компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемой как >= 20 мм при обычной КТ или МРТ или >= 10 мм при спиральной КТ
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3
- Гемоглобин > 7 г/дл
- Тромбоциты >= 100 000/мм^3
- Креатинин сыворотки = < 2,5 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2x от верхней границы нормы (ВГН)
- Оценка эффективности Карновски >= 70 %
- Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия, которая соответствует федеральным и институциональным рекомендациям.
Критерий исключения:
- Пациент получил терапию ритуксимабом в течение 6 месяцев после включения в протокол.
- Пациент получил системную стероидную терапию в течение одного месяца после включения в протокол.
- У пациента НХЛ средней или высокой степени, мантийно-клеточная лимфома, хронический лимфолейкоз или малая лимфоцитарная лимфома.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент не желает или не может применять контрацепцию во время лечения и в течение одного года после него.
- У пациента активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
- У пациента заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- У пациента активная инфекция, требующая антимикробной терапии.
- У пациента серьезное заболевание сердца, болезнь сердца III или IV по Нью-Йоркской классификации сердца (III: выраженное ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но менее обычная активность вызывает усталость или одышку; IV: неспособность выполнять какую-либо физическую активность без симптомов ; симптомы присутствуют даже в состоянии покоя; при любой физической нагрузке симптомы усиливаются)
- Пациенту требуется дополнительный кислород
- У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ.
- Пациенты с активной инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), или гепатитом, или с положительной серологической реакцией на гепатит С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Без предшествующего лечения
Пациенты ранее не получали лечения.
Пациенты, включенные в исследование, получали дексаметазон внутривенно и ритуксимаб внутривенно один раз в неделю.
Лечение продолжают в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Другой: Предыдущее лечение
Пациенты получали предшествующее лечение.
Пациенты, включенные в исследование, получали дексаметазон внутривенно и ритуксимаб внутривенно один раз в неделю.
Лечение продолжают в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после зачисления
|
Выживаемость без измеримого прогрессирования лимфомы, оцененная по методу Каплана-Мейера
|
Через 3 и 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после зачисления
|
Процент выживших пациентов, оцененный по методу Каплана-Мейера
|
Через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, В-клеточная
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дексаметазон
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- PSOC 2002
- NCI-2011-00576 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий