Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и дексаметазон в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности

14 апреля 2017 г. обновлено: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Ритуксимаб и дексаметазон при CD20-позитивной низкодифференцированной и фолликулярной неходжкинской лимфоме

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность совместного применения ритуксимаба и дексаметазона при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности (НХЛ). Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение ритуксимаба вместе с дексаметазоном может убить больше раковых клеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту клинического ответа (RR) через 3 и 6 месяцев. II. Для оценки токсичности, связанной с инфузией, 2-4 степени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность и анализ фенотипа эффекторных клеток на исходном уровне, через 4 недели и через три месяца.

II. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: фрагменты растворимого кластера дифференцировки (CD)20 или фрагменты мембраны, содержащие CD20, на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца.

III. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: анализ фенотипа CD16 и CD32 на естественных клетках-киллерах (NK).

IV. Для оценки лабораторных параметров и корреляции с клиническим ответом, включая: фармакокинетические исследования ритуксимаба на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца.

КОНТУР:

Пациенты получают дексаметазон внутривенно (в/в) и ритуксимаб в/в один раз в неделю. Лечение продолжают в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную CD20+ В-клеточную лимфому низкой степени злокачественности, включая фолликулярную, маргинальную зону, моноцитоидную В-клеточную и лимфоплазмоцитоидную лимфому; пациенты могут ранее не лечиться или иметь рецидив
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание с четко очерченными границами, оцениваемыми при физическом осмотре с прямым измерением (для кожных В-клеточных лимфом), компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемой как >= 20 мм при обычной КТ или МРТ или >= 10 мм при спиральной КТ
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3
  • Гемоглобин > 7 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки = < 2,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2x от верхней границы нормы (ВГН)
  • Оценка эффективности Карновски >= 70 %
  • Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия, которая соответствует федеральным и институциональным рекомендациям.

Критерий исключения:

  • Пациент получил терапию ритуксимабом в течение 6 месяцев после включения в протокол.
  • Пациент получил системную стероидную терапию в течение одного месяца после включения в протокол.
  • У пациента НХЛ средней или высокой степени, мантийно-клеточная лимфома, хронический лимфолейкоз или малая лимфоцитарная лимфома.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент не желает или не может применять контрацепцию во время лечения и в течение одного года после него.
  • У пациента активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
  • У пациента заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • У пациента активная инфекция, требующая антимикробной терапии.
  • У пациента серьезное заболевание сердца, болезнь сердца III или IV по Нью-Йоркской классификации сердца (III: выраженное ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но менее обычная активность вызывает усталость или одышку; IV: неспособность выполнять какую-либо физическую активность без симптомов ; симптомы присутствуют даже в состоянии покоя; при любой физической нагрузке симптомы усиливаются)
  • Пациенту требуется дополнительный кислород
  • У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ.
  • Пациенты с активной инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), или гепатитом, или с положительной серологической реакцией на гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без предшествующего лечения
Пациенты ранее не получали лечения. Пациенты, включенные в исследование, получали дексаметазон внутривенно и ритуксимаб внутривенно один раз в неделю. Лечение продолжают в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ
Другой: Предыдущее лечение
Пациенты получали предшествующее лечение. Пациенты, включенные в исследование, получали дексаметазон внутривенно и ритуксимаб внутривенно один раз в неделю. Лечение продолжают в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после зачисления
Выживаемость без измеримого прогрессирования лимфомы, оцененная по методу Каплана-Мейера
Через 3 и 6 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после зачисления
Процент выживших пациентов, оцененный по методу Каплана-Мейера
Через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться