- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00244855
Rituximab en dexamethason bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-hodgkinlymfoom
Rituximab en dexamethason bij CD20-positief laaggradig en folliculair non-Hodgkin-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel
- Nodale marginale zone B-cellymfoom
- Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- Recidiverend marginale zone-lymfoom
- Milt marginale zone lymfoom
- Waldenström Macroglobulinemie
- Cutaan B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Fase III graad 1 folliculair lymfoom
- Fase III graad 2 folliculair lymfoom
- Stadium III marginale zone lymfoom
- Fase IV graad 1 folliculair lymfoom
- Fase IV graad 2 folliculair lymfoom
- Stadium IV marginale zone lymfoom
- Aaneengesloten stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- Aaneengesloten fase II graad 2 folliculair lymfoom
- Aaneengesloten fase II marginale zone lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II marginale zone-lymfoom
- Stadium I graad 1 folliculair lymfoom
- Fase I graad 2 folliculair lymfoom
- Fase I marginale zone lymfoom
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Schatting van het klinisch responspercentage (RR) na 3 en 6 maanden. II. Graad 2-4 infusiegerelateerde toxiciteit schatten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en effectorcelfenotype-analyse bij aanvang, 4 weken en drie maanden.
II. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: oplosbare cluster van differentiatie (CD)20-fragmenten of CD20-bevattende membraanfragmenten bij baseline, 4 weken en 3 maanden.
III. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: fenotype-analyse van CD16 en CD32 op natural killer (NK)-cellen.
IV. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: rituximab farmacokinetische studies bij baseline, 4 weken en 3 maanden.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen dexamethason intraveneus (IV) en rituximab IV eenmaal per week. De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bewezen CD20+ laaggradig B-cellymfoom hebben, inclusief folliculair lymfoom, marginale zone, monocytoïde B-cellymfoom en lymfoplasmacytoïde lymfoom; patiënten kunnen eerder onbehandeld zijn of een terugval hebben
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben met duidelijk gedefinieerde marges, beoordeeld door lichamelijk onderzoek met directe meting (voor cutane B-cellymfomen), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gedefinieerd als >= 20 mm met conventionele CT of MRI of >= 10 mm met spiraal CT-scan
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1000/mm^3
- Hemoglobine > 7 g/dl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Serumcreatinine =< 2,5 mg/dl
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 2x de bovengrens van normaal (ULN)
- Prestatiescore Karnofsky >= 70 %
- De patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft rituximab-therapie gekregen binnen 6 maanden na aanvang van het protocol
- Patiënt heeft binnen een maand na aanvang van het protocol systemische therapie met corticosteroïden gekregen
- Patiënt heeft intermediair of hooggradig NHL, mantelcellymfoom, chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt is niet bereid of niet in staat anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een jaar daarna
- Patiënt heeft een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Patiënt heeft de ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Patiënt heeft een actieve infectie die antimicrobiële therapie vereist
- Patiënt heeft een significante hartaandoening, New York Heart Classification III of IV hartaandoening (III: duidelijke beperking van lichamelijke activiteit; comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid of kortademigheid; IV: niet in staat enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder symptomen symptomen zijn aanwezig, zelfs in rust; als enige fysieke activiteit wordt ondernomen, nemen de symptomen toe)
- Patiënt heeft extra zuurstof nodig
- Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker of in situ borstkanker
- Patiënten met een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis, of met hepatitis C-positieve serologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geen eerdere behandeling
Patiënten kregen geen eerdere behandeling.
Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen eenmaal per week dexamethason IV en rituximab IV.
De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Ander: Vorige behandeling
Patiënten kregen eerdere behandeling.
Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen eenmaal per week dexamethason IV en rituximab IV.
De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na inschrijving
|
Overleving zonder meetbare progressie van lymfoom geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Op 3 en 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving
|
Percentage patiënten dat nog in leven is, geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, B-cel
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Waldenström Macroglobulinemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dexamethason
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- PSOC 2002
- NCI-2011-00576 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje