Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en dexamethason bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-hodgkinlymfoom

14 april 2017 bijgewerkt door: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rituximab en dexamethason bij CD20-positief laaggradig en folliculair non-Hodgkin-lymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed het samen geven van rituximab en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van rituximab samen met dexamethason kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schatting van het klinisch responspercentage (RR) na 3 en 6 maanden. II. Graad 2-4 infusiegerelateerde toxiciteit schatten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en effectorcelfenotype-analyse bij aanvang, 4 weken en drie maanden.

II. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: oplosbare cluster van differentiatie (CD)20-fragmenten of CD20-bevattende membraanfragmenten bij baseline, 4 weken en 3 maanden.

III. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: fenotype-analyse van CD16 en CD32 op natural killer (NK)-cellen.

IV. Om laboratoriumparameters te evalueren en te correleren met klinische respons, waaronder: rituximab farmacokinetische studies bij baseline, 4 weken en 3 maanden.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dexamethason intraveneus (IV) en rituximab IV eenmaal per week. De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bewezen CD20+ laaggradig B-cellymfoom hebben, inclusief folliculair lymfoom, marginale zone, monocytoïde B-cellymfoom en lymfoplasmacytoïde lymfoom; patiënten kunnen eerder onbehandeld zijn of een terugval hebben
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben met duidelijk gedefinieerde marges, beoordeeld door lichamelijk onderzoek met directe meting (voor cutane B-cellymfomen), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gedefinieerd als >= 20 mm met conventionele CT of MRI of >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1000/mm^3
  • Hemoglobine > 7 g/dl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine =< 2,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 2x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Prestatiescore Karnofsky >= 70 %
  • De patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft rituximab-therapie gekregen binnen 6 maanden na aanvang van het protocol
  • Patiënt heeft binnen een maand na aanvang van het protocol systemische therapie met corticosteroïden gekregen
  • Patiënt heeft intermediair of hooggradig NHL, mantelcellymfoom, chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een jaar daarna
  • Patiënt heeft een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënt heeft de ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Patiënt heeft een actieve infectie die antimicrobiële therapie vereist
  • Patiënt heeft een significante hartaandoening, New York Heart Classification III of IV hartaandoening (III: duidelijke beperking van lichamelijke activiteit; comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid of kortademigheid; IV: niet in staat enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder symptomen symptomen zijn aanwezig, zelfs in rust; als enige fysieke activiteit wordt ondernomen, nemen de symptomen toe)
  • Patiënt heeft extra zuurstof nodig
  • Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker of in situ borstkanker
  • Patiënten met een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis, of met hepatitis C-positieve serologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen eerdere behandeling
Patiënten kregen geen eerdere behandeling. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen eenmaal per week dexamethason IV en rituximab IV. De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
IV gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Ander: Vorige behandeling
Patiënten kregen eerdere behandeling. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen eenmaal per week dexamethason IV en rituximab IV. De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
IV gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na inschrijving
Overleving zonder meetbare progressie van lymfoom geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
Op 3 en 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving
Percentage patiënten dat nog in leven is, geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
Op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

3
Abonneren