Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Dexamethason til behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkin-lymfom

14. april 2017 opdateret af: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rituximab og dexamethason i CD20 positiv lavgradig og follikulær non-Hodgkins lymfom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det at give rituximab og dexamethason sammen virker ved behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkin-lymfom (NHL). Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give rituximab sammen med dexamethason kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere klinisk responsrate (RR) ved 3 og 6 måneder. II. For at estimere grad 2-4-infusionsrelateret toksicitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere laboratorieparametre og korrelere med klinisk respons, herunder: antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet og effektorcellefænotypeanalyse ved baseline, 4 uger og tre måneder.

II. At evaluere laboratorieparametre og korrelere med klinisk respons, herunder: opløselig klynge af differentiering (CD)20-fragmenter eller CD20-holdige membranfragmenter ved baseline, 4 uger og 3 måneder.

III. At evaluere laboratorieparametre og korrelere med klinisk respons, herunder: fænotypeanalyse af CD16 og CD32 på naturlige dræberceller (NK).

IV. At evaluere laboratorieparametre og korrelere med klinisk respons, herunder: rituximab farmakokinetiske undersøgelser ved baseline, 4 uger og 3 måneder.

OMRIDS:

Patienterne får dexamethason intravenøst ​​(IV) og rituximab IV én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret CD20+ lavgradig B-celle lymfom inklusive follikulært, marginal zone, monocytoid B-celle og lymfoplasmacytoid lymfom; patienter kan være tidligere ubehandlet eller i tilbagefald
  • Patienter skal have målbar sygdom med klart definerede marginer vurderet ved fysisk undersøgelse med direkte måling (for kutane B-celle lymfomer), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), defineret som >= 20 mm med konventionel CT eller MR eller >= 10 mm ved hjælp af spiral CT-scanning
  • Absolut neutrofiltal >= 1000/mm^3
  • Hæmoglobin > 7 g/dl
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 2,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Karnofsky præstationsscore >= 70 %
  • Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget rituximab-behandling inden for 6 måneder efter indtræden i protokollen
  • Patienten har modtaget systemisk steroidbehandling inden for en måned efter indtræden i protokollen
  • Patienten har mellem- eller højgradig NHL, mantelcellelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at praktisere prævention under behandlingen og i et år derefter
  • Patienten har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienten har human immundefekt virus (HIV) sygdom
  • Patienten har en aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling
  • Patienten har betydelig hjertesygdom, New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom (III: Udtalt begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed eller dyspnø; IV: Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden symptomer ; symptomer er til stede selv i hvile; hvis der udføres fysisk aktivitet, øges symptomerne)
  • Patienten har brug for supplerende ilt
  • Patienten har en samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cervikal eller in situ brystkræft
  • Patienter med aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion eller hepatitis, eller med hepatitis C positiv serologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen tidligere behandling
Patienterne modtog ingen tidligere behandling. Patienter inkluderet i forsøget fik dexamethason IV og rituximab IV én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Andet: Tidligere behandling
Patienterne modtog tidligere behandling. Patienter inkluderet i forsøget fik dexamethason IV og rituximab IV én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Overlevelse uden målbar progression af lymfom estimeret efter Kaplan-Meier metoden
3 og 6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning
Procentdel af patienter, der forbliver i live estimeret efter Kaplan-Meier-metoden
Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner