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Rituximab y dexametasona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado

14 de abril de 2017 actualizado por: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rituximab y dexametasona en el linfoma no Hodgkin folicular y de bajo grado CD20 positivo

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración conjunta de rituximab y dexametasona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen. Administrar rituximab junto con dexametasona puede matar más células cancerosas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de respuesta clínica (RR) a los 3 y 6 meses. II. Para estimar la toxicidad relacionada con la infusión de Grado 2-4.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos y análisis del fenotipo de células efectoras al inicio, a las 4 semanas y a los tres meses.

II. Para evaluar los parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: fragmentos de grupo soluble de diferenciación (CD)20 o fragmentos de membrana que contienen CD20 al inicio del estudio, 4 semanas y 3 meses.

tercero Para evaluar parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: análisis de fenotipo de CD16 y CD32 en células asesinas naturales (NK).

IV. Para evaluar los parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: estudios farmacocinéticos de rituximab al inicio, 4 semanas y 3 meses.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben dexametasona por vía intravenosa (IV) y rituximab IV una vez por semana. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener linfoma de células B de bajo grado CD20+ comprobado histológicamente, incluidos linfoma folicular, de zona marginal, de células B monocitoide y linfoplasmacitoide; los pacientes pueden no haber sido tratados previamente o estar en recaída
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible con márgenes claramente definidos evaluados mediante examen físico con medición directa (para linfomas cutáneos de células B), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), definida como >= 20 mm con TC o RM convencionales o >= 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
  • Hemoglobina > 7 g/dl
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< 2,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 70 %
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que cumple con las pautas federales e institucionales

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido terapia con rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la entrada en el protocolo.
  • El paciente ha recibido terapia con esteroides sistémicos en el plazo de un mes desde la entrada en el protocolo
  • El paciente tiene LNH de grado intermedio o alto, linfoma de células del manto, leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños
  • La paciente está embarazada o lactando
  • El paciente no quiere o no puede practicar la anticoncepción durante el tratamiento y durante un año después.
  • El paciente tiene enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
  • El paciente tiene la enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El paciente tiene una infección activa que requiere terapia antimicrobiana.
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca significativa, clasificación cardíaca de Nueva York III o IV (III: Limitación marcada de la actividad física; se siente cómodo en reposo, pero la actividad menos que la ordinaria causa fatiga o disnea; IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin síntomas ; los síntomas están presentes incluso en reposo; si se realiza alguna actividad física, los síntomas aumentan)
  • El paciente requiere oxígeno suplementario
  • El paciente tiene una neoplasia maligna concomitante o una neoplasia maligna previa en los últimos cinco años, con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o cáncer cervical in situ o cáncer de mama in situ.
  • Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis, o con serología positiva para hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin tratamiento previo
Los pacientes no recibieron tratamiento previo. Los pacientes inscritos en el ensayo recibieron dexametasona IV y rituximab IV una vez por semana. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Dado IV
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadrón
  • MD
  • DXM
Otro: Tratamiento previo
Los pacientes recibieron tratamiento previo. Los pacientes inscritos en el ensayo recibieron dexametasona IV y rituximab IV una vez por semana. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Dado IV
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadrón
  • MD
  • DXM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la inscripción
Supervivencia sin progresión medible del linfoma estimada según el método de Kaplan-Meier
A los 3 y 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inscripción
Porcentaje de pacientes que quedan vivos estimado según el método de Kaplan-Meier
A los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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