- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00244855
Rituximab y dexametasona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado
Rituximab y dexametasona en el linfoma no Hodgkin folicular y de bajo grado CD20 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa
- Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma folicular de grado 1 recidivante
- Linfoma folicular de grado 2 recidivante
- Linfoma recidivante de la zona marginal
- Linfoma de la zona marginal esplénica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células B
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- Linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma folicular contiguo en estadio II grado 1
- Linfoma folicular de grado 2 contiguo en estadio II
- Linfoma contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio I
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio I
- Linfoma de la zona marginal en estadio I
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la tasa de respuesta clínica (RR) a los 3 y 6 meses. II. Para estimar la toxicidad relacionada con la infusión de Grado 2-4.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos y análisis del fenotipo de células efectoras al inicio, a las 4 semanas y a los tres meses.
II. Para evaluar los parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: fragmentos de grupo soluble de diferenciación (CD)20 o fragmentos de membrana que contienen CD20 al inicio del estudio, 4 semanas y 3 meses.
tercero Para evaluar parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: análisis de fenotipo de CD16 y CD32 en células asesinas naturales (NK).
IV. Para evaluar los parámetros de laboratorio y correlacionarlos con la respuesta clínica, incluidos: estudios farmacocinéticos de rituximab al inicio, 4 semanas y 3 meses.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben dexametasona por vía intravenosa (IV) y rituximab IV una vez por semana. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener linfoma de células B de bajo grado CD20+ comprobado histológicamente, incluidos linfoma folicular, de zona marginal, de células B monocitoide y linfoplasmacitoide; los pacientes pueden no haber sido tratados previamente o estar en recaída
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible con márgenes claramente definidos evaluados mediante examen físico con medición directa (para linfomas cutáneos de células B), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), definida como >= 20 mm con TC o RM convencionales o >= 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
- Hemoglobina > 7 g/dl
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina sérica =< 2,5 mg/dl
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 70 %
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que cumple con las pautas federales e institucionales
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido terapia con rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la entrada en el protocolo.
- El paciente ha recibido terapia con esteroides sistémicos en el plazo de un mes desde la entrada en el protocolo
- El paciente tiene LNH de grado intermedio o alto, linfoma de células del manto, leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente no quiere o no puede practicar la anticoncepción durante el tratamiento y durante un año después.
- El paciente tiene enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
- El paciente tiene la enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente tiene una infección activa que requiere terapia antimicrobiana.
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca significativa, clasificación cardíaca de Nueva York III o IV (III: Limitación marcada de la actividad física; se siente cómodo en reposo, pero la actividad menos que la ordinaria causa fatiga o disnea; IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin síntomas ; los síntomas están presentes incluso en reposo; si se realiza alguna actividad física, los síntomas aumentan)
- El paciente requiere oxígeno suplementario
- El paciente tiene una neoplasia maligna concomitante o una neoplasia maligna previa en los últimos cinco años, con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o cáncer cervical in situ o cáncer de mama in situ.
- Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis, o con serología positiva para hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sin tratamiento previo
Los pacientes no recibieron tratamiento previo.
Los pacientes inscritos en el ensayo recibieron dexametasona IV y rituximab IV una vez por semana.
El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
Otro: Tratamiento previo
Los pacientes recibieron tratamiento previo.
Los pacientes inscritos en el ensayo recibieron dexametasona IV y rituximab IV una vez por semana.
El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la inscripción
|
Supervivencia sin progresión medible del linfoma estimada según el método de Kaplan-Meier
|
A los 3 y 6 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inscripción
|
Porcentaje de pacientes que quedan vivos estimado según el método de Kaplan-Meier
|
A los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Dexametasona
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- PSOC 2002
- NCI-2011-00576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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