Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab és dexametazon alacsony fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2017. április 14. frissítette: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Rituximab és dexametazon alacsony fokú CD20-pozitív és follikuláris non-Hodgkin limfómában

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a rituximab és a dexametazon együttes alkalmazása milyen jól működik az alacsony fokú non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a dexametazon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A rituximab és a dexametazon együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A klinikai válaszarány (RR) becslése 3 és 6 hónapos korban. II. Grade 2-4 -infúzióval kapcsolatos toxicitás becslése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A laboratóriumi paraméterek értékelése és a klinikai válaszreakciók korrelációja, beleértve: antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás és effektor sejt fenotípus elemzés a kiinduláskor, 4 hét és három hónap után.

II. A laboratóriumi paraméterek értékelése és a klinikai válaszreakciók korrelációja, beleértve: szolubilis differenciálódási csoport (CD)20 vagy CD20-tartalmú membránfragmensek a kiinduláskor, 4 hét és 3 hónap múlva.

III. Laboratóriumi paraméterek értékelése és összefüggés a klinikai válasszal, beleértve a CD16 és CD32 fenotípus-analízisét természetes gyilkos (NK) sejteken.

IV. A laboratóriumi paraméterek értékelése és a klinikai válaszreakciók korrelációja, beleértve: rituximab farmakokinetikai vizsgálatokat a kiinduláskor, 4 hét és 3 hónap után.

VÁZLAT:

A betegek hetente egyszer dexametazont kapnak intravénásan (IV) és rituximabot IV. A kezelés 4 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt CD20+ alacsony fokú B-sejtes limfómával kell rendelkezniük, beleértve a follikuláris, marginális zónát, monocitoid B-sejtes és limfoplazmacitoid limfómát; Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem részesültek kezelésben, vagy relapszusban vannak
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük világosan meghatározott határokkal, amelyeket fizikális vizsgálattal és közvetlen méréssel (bőr B-sejtes limfómák esetén), számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni, és a definíció szerint a hagyományos CT-vel vagy MRI-vel >= 20 mm, vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Szérum kreatinin =< 2,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Karnofsky teljesítmény pontszám >= 70 %
  • A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, a szövetségi és intézményi irányelveknek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg rituximab-kezelést kapott a protokollba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • A beteg szisztémás szteroid kezelésben részesült a protokollba való belépéstől számított egy hónapon belül
  • A beteg közepes vagy magas fokú NHL-ben, köpenysejtes limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenved
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és egy évig azt követően
  • A beteg aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved
  • A beteg humán immunhiány vírus (HIV) betegségben szenved
  • A betegnek aktív fertőzése van, amely antimikrobiális kezelést igényel
  • A beteg súlyos szívbetegségben szenved, a New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége (III: a fizikai aktivitás jelentős korlátozottsága; kényelmes nyugalomban, de a szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot vagy nehézlégzést okoz; IV: semmilyen fizikai tevékenységet nem tud végezni tünetek nélkül ; a tünetek nyugalomban is jelen vannak; ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a tünetek fokozódnak)
  • A betegnek kiegészítő oxigénre van szüksége
  • A betegnek az elmúlt öt évben egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, illetve in situ méhnyak- vagy in situ emlőrákot.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben vagy hepatitisben szenvedő betegek, vagy hepatitis C pozitív szerológiájú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nincs korábbi kezelés
A betegek nem részesültek korábbi kezelésben. A vizsgálatba bevont betegek hetente egyszer dexametazon IV és rituximab IV kezelést kaptak. A kezelés 4 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: dexametazon
Adott IV
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Egyéb: Korábbi kezelés
A betegek korábbi kezelésben részesültek. A vizsgálatba bevont betegek hetente egyszer dexametazon IV és rituximab IV kezelést kaptak. A kezelés 4 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: dexametazon
Adott IV
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
A limfóma mérhető progressziója nélküli túlélés a Kaplan-Meier módszerrel becsülve
3 és 6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A beiratkozás után 6, 12 és 24 hónappal
Az életben maradt betegek százalékos aránya a Kaplan-Meier módszer szerint becsülve
A beiratkozás után 6, 12 és 24 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel