- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00244855
저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 덱사메타손
2017년 4월 14일 업데이트: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center
CD20 양성 저등급 및 여포성 비호지킨 림프종에서의 Rituximab 및 Dexamethasone
이 2상 시험은 저등급 비호지킨 림프종(NHL) 환자 치료에서 부작용과 리툭시맙과 덱사메타손을 함께 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
덱사메타손과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다
연구 개요
상태
완전한
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- III기 1등급 여포성 림프종
- III기 2등급 여포성 림프종
- III기 변연부 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 접촉성 병기 II 등급 1 여포성 림프종
- 접촉성 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 1 여포성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 1기 1등급 여포성 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 1기 변연부 림프종
상세 설명
기본 목표:
I. 3개월 및 6개월에서 임상 반응률(RR)을 추정하기 위해. II. 2-4 등급 -주입 관련 독성을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 실험실 매개변수를 평가하고 베이스라인, 4주 및 3개월에서 항체 의존성 세포 매개 세포독성 및 효과기 세포 표현형 분석을 포함하는 임상 반응과의 상관관계를 확인합니다.
II. 실험실 매개변수를 평가하고 기준선, 4주 및 3개월에서 용해성 분화 클러스터(CD)20 단편 또는 CD20 함유 막 단편을 포함한 임상 반응과의 상관 관계를 확인합니다.
III. 실험실 매개변수를 평가하고 자연 살해(NK) 세포에 대한 CD16 및 CD32의 표현형 분석을 포함하는 임상 반응과의 상관 관계.
IV. 실험실 매개변수를 평가하고 기준선, 4주 및 3개월에서 리툭시맙 약동학 연구를 포함하는 임상 반응과의 상관 관계.
개요:
환자는 매주 1회 덱사메타손 정맥 주사(IV) 및 리툭시맙 IV 투여를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 여포성, 변연부, 단핵구양 B 세포 및 림프형질세포양 림프종을 포함하여 조직학적으로 입증된 CD20+ 저등급 B 세포 림프종이 있어야 합니다. 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 재발할 수 있습니다.
- 환자는 직접 측정(피부 B 세포 림프종의 경우), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 통한 신체 검사로 평가된 명확하게 정의된 절제면이 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. >= 나선형 CT 스캔을 사용하여 10mm
- 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3
- 헤모글로빈 > 7g/dl
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dl
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 정상 상한치(ULN)의 2배 미만
- Karnofsky 성능 점수 >= 70%
- 환자는 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 프로토콜 시작 후 6개월 이내에 리툭시맙 요법을 받은 경우
- 환자가 프로토콜 시작 후 1개월 이내에 전신 스테로이드 요법을 받은 경우
- 환자는 중급 또는 고급 NHL, 맨틀 세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종을 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자가 치료 중 및 그 후 1년 동안 피임을 할 의지가 없거나 할 수 없는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 항균 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 심각한 심장 질환, New York Heart Classification III 또는 IV 심장 질환이 있습니다(III: 현저한 신체 활동 제한, 편안하게 쉴 수 있지만 일상적인 활동보다 적은 피로 또는 호흡곤란 유발, IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음). ; 휴식 중에도 증상이 있으며 신체 활동을 하면 증상이 증가함)
- 환자에게 보충 산소가 필요함
- 환자는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 간염이 있거나 C형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이전 치료 없음
환자는 이전에 치료를 받지 않았습니다.
시험에 등록한 환자는 매주 1회 덱사메타손 IV 및 리툭시맙 IV를 받았습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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다른: 이전 치료
환자는 이전 치료를 받았습니다.
시험에 등록한 환자는 매주 1회 덱사메타손 IV 및 리툭시맙 IV를 받았습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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Kaplan-Meier 방법에 따라 추정된 림프종의 측정 가능한 진행 없이 생존
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등록 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 등록 후 6개월, 12개월, 24개월
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Kaplan-Meier 방법에 따라 추정된 생존 환자의 백분율
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등록 후 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포, 변연부
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 면역학적
- 덱사메타손
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- PSOC 2002
- NCI-2011-00576 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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