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利妥昔单抗和地塞米松治疗低级别非霍奇金淋巴瘤患者

2017年4月14日 更新者：David Maloney、Fred Hutchinson Cancer Center

利妥昔单抗和地塞米松治疗 CD20 阳性低级别和滤泡性非霍奇金淋巴瘤

该 II 期试验研究了副作用以及联合使用利妥昔单抗和地塞米松治疗低级别非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的效果。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予利妥昔单抗和地塞米松一起可以杀死更多的癌细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计 3 个月和 6 个月的临床反应率 (RR)。 二。 估计 2-4 级输注相关毒性。

次要目标：

I. 评估实验室参数并与临床反应相关联，包括：基线、4 周和三个月时抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和效应细胞表型分析。

二。 评估实验室参数并与临床反应相关联，包括：基线、4 周和 3 个月时的可溶性分化簇 (CD)20 片段或含 CD20 的膜片段。

三、 评估实验室参数并与临床反应相关联，包括：自然杀伤 (NK) 细胞上 CD16 和 CD32 的表型分析。

四、 评估实验室参数并与临床反应相关联，包括：基线、4 周和 3 个月时的利妥昔单抗药代动力学研究。

大纲：

患者每周一次静脉注射地塞米松 (IV) 和利妥昔单抗 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 4 周。

完成研究治疗后，患者将在 3 个月和 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学证实的 CD20+ 低级别 B 细胞淋巴瘤，包括滤泡性、边缘区、单核细胞样 B 细胞和淋巴浆细胞样淋巴瘤；患者可能之前未接受治疗或复发
  • 患者必须患有可测量的疾病，并且通过直接测量（对于皮肤 B 细胞淋巴瘤）、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行的体格检查评估明确界定的边界，使用常规 CT 或 MRI 定义为 >= 20 mm 或>= 10 mm 使用螺旋 CT 扫描
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1000/mm^3
  • 血红蛋白 > 7 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 血清肌酐 =< 2.5 mg/dl
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • Karnofsky 性能得分 >= 70 %
  • 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的符合联邦和机构指南的知情同意书

排除标准：

  • 患者在进入方案后 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗
  • 患者在进入方案后一个月内接受了全身性类固醇治疗
  • 患者患有中度或高度 NHL、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
  • 患者怀孕或哺乳
  • 患者在治疗期间和治疗后一年内不愿意或不能采取避孕措施
  • 患者患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
  • 患者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病
  • 患者有需要抗菌治疗的活动性感染
  • 患者患有严重心脏病，纽约心脏分级 III 或 IV 级心脏病（III：体力活动明显受限；休息时舒适，但少于日常活动会导致疲劳或呼吸困难；IV：无症状时无法进行任何体力活动；即使在休息时也会出现症状；如果进行任何体力活动，症状会加重）
  • 患者需要补充氧气
  • 患者在过去五年内伴有恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌除外
  • 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或肝炎，或丙型肝炎血清学阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：之前没有治疗
患者之前未接受任何治疗。 参加该试验的患者每周接受一次地塞米松静脉注射和利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 4 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM
其他：既往治疗
患者接受过先前的治疗。 参加该试验的患者每周接受一次地塞米松静脉注射和利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 4 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：入学后 3 个月和 6 个月
根据 Kaplan-Meier 方法估计无可测量的淋巴瘤进展的生存期
入学后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：入学后6个月、12个月和24个月
根据 Kaplan-Meier 方法估算的存活患者百分比
入学后6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月29日

研究注册日期

首次提交

2005年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月25日

首次发布 (估计)

2005年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月14日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSOC 2002
  • NCI-2011-00576 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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