Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a optimalizace technického a klinického výkonu platformy Lumenis ONE

30. října 2005 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Technologie Intense Pulsed Light (IPL) selektivní fototermolýzou se používá mimo jiné k eliminaci benigních vaskulárních lézí a nežádoucích žilek na nohou. Světelná energie ohřívá hlubší struktury pokožky. Zařízení IPL poskytují široké spektrum vlnových délek 515 až 1200 nm a fluktuaci od 10 do 40 J/cm při 0,5-1 Hz. Světlo je zaostřeno reflektorem a poté propuštěno přes různé filtry, které omezí spodní rozsah vlnových délek vyzařované světlo; proto jsou přenášeny pouze vlnové délky delší než tyto z filtrů.

cíle:

  1. vyhodnocovat a optimalizovat klinický výkon platformy Luminis ONE pro každou z výše uvedených klinických aplikací.
  2. Znovu potvrďte nastavení parametrů pro každou z výše uvedených klinických aplikací.
  3. Potvrďte uživatelsky přívětivý design zařízení, pokud jde o software (uživatelské rozhraní) a různé technické provozní vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Technologie Intense Pulsed Light (IPL) selektivní fototermolýzou se používá mimo jiné k eliminaci benigních vaskulárních lézí a nežádoucích žilek na nohou. Světelná energie ohřívá hlubší struktury pokožky. Zařízení IPL poskytují široké spektrum vlnových délek 515 až 1200 nm a fluktuaci od 10 do 40 J/cm při 0,5-1 Hz. Světlo je zaostřeno reflektorem a poté propuštěno přes různé filtry, které omezí spodní rozsah vlnových délek vyzařované světlo; proto jsou přenášeny pouze ty vlnové délky delší než tyto z filtrů.

Materiály a metody:

Lékařský systém luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael a Pleasanton, CA, USA) obsahuje hlavu nekoherentního pulzního světla.

Cévní léze, jako jsou teleangiektázy, žíly na nohou nebo PWS, budou ošetřeny pomocí IPL s následujícími filtry: 515, 50 nebo 590.

Po každém ošetření budou subjekty dotázány, jak velkou bolest pociťovaly, s použitím skóre 1-5.

Před každým ošetřením budou pořízeny fotografie. Každý subjekt bude ošetřen 5 ošetřeními s intervalem 5+1 týdnů. vymizení nebo zlepšení vyhodnotí lékař při každé návštěvě, před dalším ošetřením pomocí následující stupnice:

  1. Žádné povolení
  2. 0–25 %
  3. 25–50 %
  4. 50–75 %
  5. 75–100 %

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Plastic surgery dept., Rambam medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty vykazující alespoň jednu z výše uvedených klinických indikací
  • Ochota a schopnost vyhovět všem požadavkům na návštěvu a hodnocení
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tvorby keloidních jizev nebo špatné hojení ran
  • Zraněný nebo opálený v oblasti, která má být ošetřena
  • Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět během hodnoceného období
  • Osoby s poruchou krvácivosti nebo osoby, které užívají antikoagulační léky
  • Významná souběžná onemocnění, jako je cukrovka, epilepsie, lupus nebo městnavé srdeční selhání
  • Významné souběžné kožní stavy ovlivňující ošetřovanou oblast
  • Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo jinou rakovinu v oblasti, která má být léčena
  • Imunosupresivní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Každý subjekt bude ošetřen 5 ošetřeními s intervalem 5+1 týdnů.
vymizení nebo zlepšení vyhodnotí lékař při každé návštěvě, před dalším ošetřením pomocí následující stupnice:
1. Bez povolení
2. 0-25 %
3. 25–50 %
4. 50-75 %
5. 75–100 %

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • danaCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit