Lumenis ONE -alustan teknisen ja kliinisen suorituskyvyn arviointi ja optimointi
Intense Pulsed Light (IPL) -tekniikkaa käytetään selektiivisellä fototermolyysillä eliminoimaan muun muassa hyvänlaatuisia verisuonivaurioita ja ei-toivottuja jalkalaskimoja. Valoenergia lämmittää ihon syvempiä rakenteita. IPL-laitteet tarjoavat laajan aallonpituusspektrin 515-1200 nm ja fluenssin välillä 10-40 J/cm 0,5-1 Hz:llä. Valo fokusoidaan heijastimella ja lähetetään sitten erilaisten suodattimien läpi, jotka katkaisevat alemman aallonpituusalueen. säteilevä valo; siksi vain ne aallonpituudet, jotka ovat pidemmät kuin suodattimista, lähetetään.
tavoitteet:
- arvioi ja optimoi Luminis ONE -alustan kliininen suorituskyky kullekin edellä mainitulle kliiniselle sovellukselle.
- Tarkista jokaisen edellä mainitun kliinisen sovelluksen parametriasetukset.
- Varmista laitteen käyttäjäystävällinen suunnittelu ohjelmiston (käyttöliittymän) ja erilaisten teknisten toimintoominaisuuksien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Intense Pulsed Light (IPL) -tekniikkaa käytetään selektiivisellä fototermolyysillä eliminoimaan muun muassa hyvänlaatuisia verisuonivaurioita ja ei-toivottuja jalkalaskimoja. Valoenergia lämmittää ihon syvempiä rakenteita. IPL-laitteet tarjoavat laajan aallonpituusspektrin 515-1200 nm ja fluenssin välillä 10-40 J/cm 0,5-1 Hz:llä. Valo fokusoidaan heijastimella ja lähetetään sitten erilaisten suodattimien läpi, jotka katkaisevat alemman aallonpituusalueen. säteilevä valo; siksi vain ne aallonpituudet, jotka ovat pidemmät kuin suodattimista, lähetetään.
Materiaali ja metodit:
Luminis ONE -lääketieteellinen järjestelmä (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel ja Pleasanton, CA, USA) sisältää epäkoherentin pulssivalon pään.
Verisuonivauriot, kuten telangiektaasit, jalkalaskimot tai PWS, hoidetaan IPL:llä seuraavilla suodattimilla: 515, 50 tai 590.
Jokaisen hoidon jälkeen koehenkilöiltä kysytään, kuinka paljon kipua he tunsivat arvosanalla 1-5.
Valokuvat otetaan ennen jokaista hoitoa. Jokaista kohdetta hoidetaan 5 hoitokertaa 5+1 viikon välein. Lääkäri arvioi puhdistuman tai paranemisen jokaisella käynnillä ennen seuraavaa hoitoa seuraavan asteikon avulla:
- Ei selvitystä
- 0-25 %
- 25-50 %
- 50-75 %
- 75-100 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Plastic surgery dept., Rambam medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kohteet, joilla on vähintään yksi edellä mainituista kliinisistä indikaatioista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia vierailu- ja arviointivaatimuksia
- Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidiarpien muodostuminen tai huono haavan paraneminen
- Haavoittunut tai ruskettunut hoidettavalla alueella
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva arviointijakson aikana
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes, epilepsia, lupus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet, jotka vaikuttavat hoidettavalle alueelle
- Sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavalla alueella
- Immunosuppressiivisen sairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Jokaista kohdetta hoidetaan 5 hoitokertaa 5+1 viikon välein.
|
|
Lääkäri arvioi puhdistuman tai paranemisen jokaisella käynnillä ennen seuraavaa hoitoa seuraavan asteikon avulla:
|
|
1. Ei selvitystä
|
|
2. 0-25 %
|
|
3. 25-50 %
|
|
4. 50-75 %
|
|
5. 75-100 %
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- danaCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .