Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og optimering af Lumenis ONE-platformens tekniske og kliniske ydeevne

30. oktober 2005 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Intense Pulsed Light (IPL) teknologien, ved selektiv fototermolyse, bruges til blandt andet at eliminere benigne vaskulære læsioner og uønskede benårer. Lysenergi opvarmer de dybere strukturer i huden. IPL-enheder giver et bredt bølgelængdespektrum på 515 til 1200 nm og fluens fra 10 til 40 J/cm ved o,5-1 Hz. Lyset fokuseres af en reflektor og transmitteres derefter gennem forskellige filtre, der afskærer det nedre bølgelængdeområde på det udsendte lys; derfor transmitteres kun de bølgelængder, der er længere end disse af filtrene.

mål:

  1. evaluere og optimere den kliniske ydeevne af Luminis ONE-platformen for hver af de førnævnte kliniske applikationer.
  2. Genbekræft parameterindstillingerne for hver af de førnævnte kliniske applikationer.
  3. Bekræft det brugervenlige design af enheden, i aspekter af software (brugergrænseflade) og forskellige tekniske operationelle funktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Intense Pulsed Light (IPL) teknologien, ved selektiv fototermolyse, bruges til blandt andet at eliminere benigne vaskulære læsioner og uønskede benårer. Lysenergi opvarmer hudens dybere strukturer. IPL-enheder giver et bredt bølgelængdespektrum på 515 til 1200 nm og fluens fra 10 til 40 J/cm ved o,5-1 Hz. Lyset fokuseres af en reflektor og transmitteres derefter gennem forskellige filtre, der afskærer det nedre bølgelængdeområde på det udsendte lys; derfor transmitteres kun de bølgelængder, der er længere end disse af filtrene.

Materialer og metoder:

Det medicinske luminis ONE-system (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel og Pleasanton, CA, USA) inkorporerer det ikke-kohærente pulserende lyshoved.

Vaskulær læsion såsom telangiektaser, benvener eller PWS vil blive behandlet med IPL med følgende filtre: 515, 50 eller 590.

Efter hver behandling vil forsøgspersonerne blive spurgt, hvor meget smerte de følte, ved at bruge en score på 1-5.

Der vil blive taget billeder før hver behandling. Hvert forsøgsperson vil blive behandlet 5 behandlinger med 5+1 ugers interval. clearance eller forbedring vil blive evalueret af lægen ved hvert besøg før næste behandling ved hjælp af følgende skala:

  1. Ingen tilladelse
  2. 0-25 %
  3. 25-50 %
  4. 50-75 %
  5. 75-100 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Plastic surgery dept., Rambam medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner med mindst én af de ovennævnte kliniske indikationer
  • Villig og i stand til at overholde alle besøgs- og evalueringskrav
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med keloid ardannelse eller dårlig sårheling
  • Såret eller garvet i det område, der skal behandles
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af evalueringsperioden
  • Personer med en blødningsforstyrrelse eller som tager antikoagulerende medicin
  • Betydelige samtidige sygdomme, såsom diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesvigt
  • Betydelige samtidige hudsygdomme, der påvirker det område, der skal behandles
  • At have en historie med hudkræft eller anden kræft i det område, der skal behandles
  • Anamnese med immunsuppressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hvert forsøgsperson vil blive behandlet 5 behandlinger med 5+1 ugers interval.
clearance eller forbedring vil blive evalueret af lægen ved hvert besøg før næste behandling ved hjælp af følgende skala:
1. Ingen klaring
2. 0-25 %
3. 25-50 %
4. 50-75 %
5. 75-100 %

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

1. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • danaCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner