Avaliação e Otimização do Desempenho Técnico e Clínico da Plataforma Lumenis ONE
A tecnologia de Luz Intensa Pulsada (IPL), por fototermólise seletiva, é utilizada para eliminar, entre outras aplicações, lesões vasculares benignas e veias indesejadas nas pernas. A energia da luz aquece as estruturas mais profundas da pele. Os dispositivos IPL fornecem um amplo espectro de comprimento de onda de 515 a 1200 nm e fluência de 10 a 40 J/cm a 0,5-1 Hz. A luz é focada por um refletor e então transmitida através de vários filtros que cortam a faixa de comprimento de onda inferior a luz emitida; portanto, apenas os comprimentos de onda mais longos do que os filtros são transmitidos.
Objetivos:
- avaliar e otimizar o desempenho clínico da plataforma Luminis ONE para cada uma das aplicações clínicas acima mencionadas.
- Reconfirme as configurações de parâmetros para cada uma das aplicações clínicas acima mencionadas.
- Confirme o design amigável do dispositivo, em aspectos de software (interface do usuário) e vários recursos técnicos operacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A tecnologia de Luz Intensa Pulsada (IPL), por fototermólise seletiva, é utilizada para eliminar, entre outras aplicações, lesões vasculares benignas e veias indesejadas nas pernas. A energia da luz aquece as estruturas mais profundas da pele. Os dispositivos IPL fornecem um amplo espectro de comprimento de onda de 515 a 1200 nm e fluência de 10 a 40 J/cm a 0,5-1 Hz. A luz é focada por um refletor e então transmitida através de vários filtros que cortam a faixa de comprimento de onda inferior a luz emitida; portanto, apenas os comprimentos de onda mais longos do que os filtros são transmitidos.
Material e métodos:
O sistema médico luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel e Pleasanton, CA, EUA) incorpora a cabeça de luz pulsada não coerente.
Lesões vasculares como Telangiectasias, veias da perna ou PWS serão tratadas com o IPL, com os seguintes filtros: 515,50 ou 590.
Após cada tratamento, será perguntado aos participantes quanta dor foi sentida, usando uma pontuação de 1-5.
Serão tiradas fotografias antes de cada tratamento. Cada sujeito será tratado 5 tratamentos, com intervalo de 5+1 semanas. a liberação ou melhora será avaliada pelo médico a cada visita, antes do próximo tratamento usando a seguinte escala:
- Sem liberação
- 0-25%
- 25-50%
- 50-75%
- 75-100%
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel, 9602
- Plastic surgery dept., Rambam medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, apresentando pelo menos uma das indicações clínicas mencionadas acima
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de visita e avaliação
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uma história de formação de cicatriz quelóide ou má cicatrização de feridas
- Ferido ou bronzeado na área a ser tratada
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o período de avaliação
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou que tomam medicamentos anticoagulantes
- Doenças concomitantes significativas, como diabetes, epilepsia, lúpus ou insuficiência cardíaca congestiva
- Condições de pele concomitantes significativas que afetam a área a ser tratada
- Ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área a ser tratada
- Histórico de doença imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cada sujeito será tratado 5 tratamentos, com intervalo de 5+1 semanas.
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a liberação ou melhora será avaliada pelo médico a cada visita, antes do próximo tratamento usando a seguinte escala:
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1. Sem autorização
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2. 0-25%
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3. 25-50%
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4. 50-75%
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5. 75-100%
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- danaCTIL
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