Lumenis ONE プラットフォームの技術的および臨床的パフォーマンスの評価と最適化
選択的光熱分解によるインテンス パルス ライト (IPL) 技術は、良性の血管病変や不要な脚の静脈の除去などに使用されます。 光エネルギーは、皮膚のより深い構造を加熱します。 IPL デバイスは、515 ～ 1200 nm の広い波長スペクトルと、0.5 ～ 1 Hz で 10 ～ 40 J/cm のフルエンスを提供します。放出された光;したがって、これらのフィルターよりも長い波長のみが透過されます。
目的:
- 前述の臨床アプリケーションのそれぞれについて、Luminis ONE プラットフォームの臨床パフォーマンスを評価および最適化します。
- 前述の各臨床アプリケーションのパラメーター設定を再確認します。
- ソフトウェア（ユーザーインターフェース）およびさまざまな技術的操作機能の面で、デバイスのユーザーフレンドリーな設計を確認します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
選択的光熱分解によるインテンス パルス ライト (IPL) 技術は、良性の血管病変や不要な脚の静脈の除去などに使用されます。 光エネルギーは、皮膚のより深い構造を加熱します。 IPL デバイスは、515 ～ 1200 nm の広い波長スペクトルと、0.5 ～ 1 Hz で 10 ～ 40 J/cm のフルエンスを提供します。放出された光;したがって、これらのフィルターよりも長い波長のみが送信されます。
材料と方法：
luminis ONE 医療システム (Lumenis Ltd.、Yokneam、イスラエル、および Pleasanton、CA、USA) には、非コヒーレント パルス ライト ヘッドが組み込まれています。
毛細血管拡張症、脚の静脈、または PWS などの血管病変は、次のフィルターを使用して IPL で治療されます:515、50、または 590。
すべての治療の後、被験者はどのくらいの痛みを感じたかを 1 ～ 5 のスコアで尋ねられます。
写真は各治療の前に撮影されます。 すべての被験者は、5 + 1週間の間隔で5回の治療を受けます。 クリアランスまたは改善は、次の治療の前に、次のスケールを使用して、各訪問時に医師によって評価されます。
- クリアランスなし
- 0～25%
- 25～50%
- 50～75%
- 75～100%
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、9602
- Plastic surgery dept., Rambam medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -上記の臨床的徴候の少なくとも1つを示す健康な被験者
- すべての訪問と評価の要件を喜んで順守できること
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- ケロイド瘢痕形成または創傷治癒不良の病歴
- 治療部位に傷や日焼けがある
- -評価期間中に妊娠中または妊娠を希望している
- -出血性疾患のある被験者または抗凝固薬を服用している被験者
- 糖尿病、てんかん、ループス、うっ血性心不全などの重大な併発疾患
- 治療する領域に影響を与える重大な同時皮膚疾患
- 治療する部位に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある
- 免疫抑制疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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すべての被験者は、5 + 1週間の間隔で5回の治療を受けます。
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クリアランスまたは改善は、次の治療の前に、次のスケールを使用して、各訪問時に医師によって評価されます。
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1.クリアランスなし
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2. 0-25%
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3. 25～50%
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4. 50～75%
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5. 75-100%
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yehuda Ullmann, MD、Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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