Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и оптимизация технических и клинических характеристик платформы Lumenis ONE

30 октября 2005 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Технология интенсивного импульсного света (IPL) путем селективного фототермолиза используется для устранения, помимо прочего, доброкачественных сосудистых поражений и нежелательных вен на ногах. Энергия света нагревает более глубокие структуры кожи. Устройства IPL обеспечивают широкий спектр длин волн от 515 до 1200 нм и плотность энергии от 10 до 40 Дж/см при частоте 0,5-1 Гц. Свет фокусируется отражателем, а затем проходит через различные фильтры, отсекающие нижний диапазон длин волн испускаемый свет; следовательно, передаются только те длины волн, которые длиннее, чем у фильтров.

цели:

  1. оценить и оптимизировать клиническую эффективность платформы Luminis ONE для каждого из вышеупомянутых клинических приложений.
  2. Подтвердите настройки параметров для каждого из вышеупомянутых клинических приложений.
  3. Подтвердите удобный дизайн устройства с точки зрения программного обеспечения (пользовательский интерфейс) и различных технических эксплуатационных характеристик.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Технология интенсивного импульсного света (IPL) путем селективного фототермолиза используется для устранения, помимо прочего, доброкачественных сосудистых поражений и нежелательных вен на ногах. Энергия света нагревает более глубокие структуры кожи. Устройства IPL обеспечивают широкий спектр длин волн от 515 до 1200 нм и плотность энергии от 10 до 40 Дж/см при частоте 0,5-1 Гц. Свет фокусируется отражателем, а затем проходит через различные фильтры, отсекающие нижний диапазон длин волн испускаемый свет; следовательно, передаются только те длины волн, которые длиннее, чем у фильтров.

Материал и методы:

Медицинская система luminis ONE (Lumenis Ltd., Йокнеам, Израиль, и Плезантон, Калифорния, США) включает некогерентную импульсную световую головку.

Сосудистые поражения, такие как телеангиэктазии, вены на ногах или СПВ, будут лечить с помощью IPL со следующими фильтрами: 515, 50 или 590.

После каждой процедуры испытуемых спрашивали, насколько сильно они ощущали боль, используя оценку от 1 до 5.

Фотографии будут делаться перед каждой процедурой. Каждому пациенту будет проведено 5 процедур с интервалом 5 + 1 неделя. клиренс или улучшение будут оцениваться врачом при каждом посещении перед следующим лечением по следующей шкале:

  1. Нет разрешения
  2. 0-25%
  3. 25-50%
  4. 50-75%
  5. 75-100%

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 9602
        • Plastic surgery dept., Rambam medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, имеющие по крайней мере одно из клинических показаний, упомянутых выше.
  • Желание и способность соблюдать все требования по посещению и оценке
  • Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Образование келоидных рубцов или плохое заживление ран в анамнезе.
  • Раненые или загорелые в области, подлежащей лечению
  • Беременность или намерение забеременеть в период оценки
  • Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как диабет, эпилепсия, волчанка или застойная сердечная недостаточность
  • Значительные сопутствующие кожные заболевания, затрагивающие область, подлежащую лечению
  • Наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в области лечения
  • Иммунодепрессивное заболевание в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Каждому пациенту будет проведено 5 процедур с интервалом 5 + 1 неделя.
клиренс или улучшение будут оцениваться врачом при каждом посещении перед следующим лечением по следующей шкале:
1. Нет зазора
2. 0-25%
3. 25-50%
4. 50-75%
5. 75-100%

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Lumenis Be Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • danaCTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться