Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og optimalisering av den tekniske og kliniske ytelsen til Lumenis ONE-plattformen

30. oktober 2005 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Intense Pulsed Light (IPL)-teknologien, ved selektiv fototermolyse, brukes for å eliminere blant annet godartede vaskulære lesjoner og uønskede benårer. Lysenergi varmer opp de dypere strukturene i huden. IPL-enheter gir et bredt bølgelengdespektrum på 515 til 1200 nm og fluens fra 10 til 40 J/cm ved o,5-1 Hz. Lyset fokuseres av en reflektor og sendes deretter gjennom ulike filtre som avskjærer det nedre bølgelengdeområdet på det utsendte lyset; derfor sendes bare de bølgelengdene som er lengre enn disse av filtrene.

mål:

  1. evaluere og optimalisere den kliniske ytelsen til Luminis ONE-plattformen for hver av de nevnte kliniske applikasjonene.
  2. Bekreft parameterinnstillingene på nytt for hver av de nevnte kliniske applikasjonene.
  3. Bekreft den brukervennlige utformingen av enheten, i aspekter av programvare (brukergrensesnitt) og ulike tekniske operasjonelle funksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Intense Pulsed Light (IPL)-teknologien, ved selektiv fototermolyse, brukes for å eliminere blant annet godartede vaskulære lesjoner og uønskede benårer. Lysenergi varmer opp de dypere strukturene i huden. IPL-enheter gir et bredt bølgelengdespektrum på 515 til 1200 nm og fluens fra 10 til 40 J/cm ved o,5-1 Hz. Lyset fokuseres av en reflektor og sendes deretter gjennom ulike filtre som avskjærer det nedre bølgelengdeområdet på det utsendte lyset; derfor sendes bare de bølgelengdene som er lengre enn disse av filtrene.

Materialer og metoder:

Det medisinske systemet luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel og Pleasanton, CA, USA) inneholder det ikke-koherente pulserende lyshodet.

Vaskulær lesjon som telangiektaser, benårer eller PWS vil bli behandlet med IPL, med følgende filtre: 515, 50 eller 590.

Etter hver behandling vil forsøkspersonene bli spurt om hvor mye smerte de følte, med en poengsum på 1-5.

Det vil bli tatt bilder før hver behandling. Hvert forsøksperson vil bli behandlet 5 behandlinger, med 5+1 ukers intervall. klaring eller forbedring vil bli evaluert av legen ved hvert besøk, før neste behandling ved å bruke følgende skala:

  1. Ingen klarering
  2. 0-25 %
  3. 25–50 %
  4. 50–75 %
  5. 75–100 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Plastic surgery dept., Rambam medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som har minst én av de kliniske indikasjonene nevnt ovenfor
  • Villig og i stand til å overholde alle besøks- og evalueringskrav
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med keloid arrdannelse eller dårlig sårheling
  • Såret eller solbrun i området som skal behandles
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av evalueringsperioden
  • Personer med en blødningsforstyrrelse eller som tar antikoagulasjonsmedisiner
  • Betydelige samtidige sykdommer, som diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesvikt
  • Betydelige samtidige hudsykdommer som påvirker området som skal behandles
  • Har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles
  • Historie med immunsuppressiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hvert forsøksperson vil bli behandlet 5 behandlinger, med 5+1 ukers intervall.
klaring eller forbedring vil bli evaluert av legen ved hvert besøk, før neste behandling ved å bruke følgende skala:
1. Ingen klaring
2. 0–25 %
3. 25–50 %
4. 50–75 %
5. 75–100 %

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

Lumenis Be Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • danaCTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere